モメタゾンフロエートドライパウダー吸入器、プロピオン酸フルチカゾン、モンテルカストが喘息患者の骨密度に及ぼす影響（P03418試験）

包含基準:

• インフォームド コンセント、スケジュールを遵守します。
• 通常の担当医（MD）に研究参加を通知します。
• 女性18～40歳、男性18～50歳、人種不問。
• >=3か月の喘息歴。
• -喘息の吸入コルチコステロイド（ICS）で治療されたことがない、またはICSを服用していない スクリーニング前の3か月以上。
• 気管支拡張薬前強制呼気量 (リットル) (1 秒 (FEV1)) >=60% & <=90% スクリーニングとベースラインの両方で予測され、すべての制限薬が差し控えられた場合。
• 無作為化の前に、可逆性試験後、FEV1 の絶対値が 12% 以上増加し、絶対量が 200 mL 以上増加することを示します。
• 臨床検査は治験責任医師/治験依頼者にとって正常/許容可能です。 -スクリーニング時に実施された心電図（ECG）または30日未満のスクリーニングは、研究者にとって正常/許容可能です。 -スクリーニング時に実施された胸部X線または12か月未満のスクリーニングは、研究者にとって正常/許容可能です。
• 25-ヒドロキシ ビタミン D レベル >=15 ng/mL。 15 歳未満の場合は、カルシウムとビタミン D を 4 週間摂取した後に再検査してください。
• -腎疾患、不安定な甲状腺機能亢進症または他の内分泌障害、パジェット病、骨粗鬆症、吸収不良、または研究評価を妨げる可能性のある他のもの（脊柱側弯症、金属ピン、脊椎の石灰化など）を含む骨ミネラル代謝に影響を与えることが知られている重大な疾患（喘息以外）がない/大腿骨）。
• 出産の可能性のある女性は、避妊を使用する必要があります。 以下が含まれます：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）。殺精子剤と組み合わせたコンドーム;精管切除を受けたか、コンドームを使用している男性との一夫一婦制の関係。 スクリーニングの3か月以上前に方法を開始し（コンドームを除く）、継続することに同意します。 現在性的に活動的でない女性は、活動的になった場合にダブルバリア法を使用することに同意/同意する必要があります. 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 無作為化の前に、腰椎、左大腿骨、および大腿骨頸部について、局所二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）センターによって確認された2つの有効なスキャン。 有効なスキャンは、同じ日に実行された同じ領域の 2 つのスキャンであり、5% 以内で一致し、スキャンは技術的に満足のいくものです (例: 正しいスキャン モード、アーティファクトが存在しない、正しい領域)。

除外基準:

• スクリーニングからベースラインまでの 2 日間連続でサルブタモールを 1 日 12 回以上吸入。
• スクリーニングとベースラインの間でFEV1が20%以上増加/減少。
• -メトトレキサート、シクロスポリン、金、または他の細胞毒性薬で治療された、喘息または過去3か月以内の併発状態。
• パイプ/葉巻の喫煙歴。
• 前年以内に喫煙した喫煙者/元喫煙者、または 10 パック年以上の喫煙歴がある。
• -スクリーニングおよびベースライン前の2週間以内の上気道/下気道感染症。 再スケジュール可能です。
• -過去12か月以内の14日以上の経口ステロイド、または前月以内の全身ステロイドの必要なバースト。
• 喘息に続発する呼吸不全のために人工呼吸器のサポートが必要になることがあります。
• -喘息の増悪のために緊急治療室（ER）で治療された、または気道閉塞の管理のために入院した過去3か月間に1回、または過去6か月以内に2回以上。
• 慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫または嚢胞性線維症。
• -過去30日以内に治験に参加した。
• -ICS、ベータアゴニスト、または研究中の薬物/賦形剤に対するアレルギー/不耐性。
• スクリーニング時の 2 回の腰椎 (L1-L4) スキャンの平均は、標準偏差の 2 倍を超えています。
• 正常に歩行する能力に影響を与える可能性のある状態 (すなわち、主要な外科的処置)。 BMD測定に支障をきたすおそれのある状態。
• -腎臓、肝臓、心臓血管、代謝、神経、血液、呼吸器、胃腸、脳血管、または研究を妨害する可能性のある、または干渉する可能性のある治療を必要とするその他の病歴（例：カルシウム尿石症または吸収性高カルシウム血症、インスリン依存性糖尿病、過去10年以内の癌(基底細胞癌を除く)、活動性肝炎、冠動脈疾患、脳卒中、関節リウマチ、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性気管支炎、嚢胞性線維症などの呼吸器疾患。 十分に管理され安定しているその他の患者 (例: 高血圧、不整脈、甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが正常で、少なくとも 3 か月間安定した甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者) は許可される場合があります。
• 骨代謝を妨げることが知られている薬物で昨年中に治療されました：ビスフォスフォネート、デポ注射剤などのエストロゲン（用量が安定している場合、経口複合ホルモン避妊薬で使用されるエストロゲンは許可されます）、高用量のフッ化物、および甲状腺置換ホルモン（そうでない場合）安定しました）。
• -いずれかの眼圧の病歴および/または存在> = 22 mm Hg、緑内障、および/または後嚢下白内障。 核白内障の病歴および/または存在、または両側レンズ摘出を受けたことが適格な場合があります。
• 被験体は、生来の水晶体がまだ眼内に存在する切開手術または眼内手術を受けている。
• 対象は両眼に貫通外傷の病歴があります。
• 被験者は、スクリーニング時に次のレンズ混濁分類システムバージョンIII（LOCS III）グレードの1つ以上を持っています：核乳白（NO）> = 3.0、核色（NC）> = 3.0、皮質（C）> = 2.0、後方(P) >=0.5。
• 妊娠中、授乳中、または閉経後の女性。 6か月以上の無月経は除外されます（子宮摘出術を除く）。 両側卵巣摘出術は除外。
• 関連する異常なベースライン バイタル サイン。
• 体格指数 (BMI) >35 kg/m2。
• HIV陽性（検査未実施）。
• アルコール依存症または違法薬物乱用者。
• -治療の有無にかかわらず、ベースラインでの口腔咽頭カンジダ症の証拠。 スクリーニングで証拠が得られた場合は、適切に扱われ、問題が解決した時点で訪問をスケジュールできます。 ベースライン来院時にエビデンスが得られた場合は、適切なものとして扱われる可能性があり、解決次第、来院のスケジュールを変更することができます。
• 通常の睡眠/覚醒サイクルが逆になっています (夜勤労働者など)。
• -スクリーニング前に制限された薬を服用した。
• 禁止および許可された併用薬を遵守できない。
• 被験者は、別の施設でこの同じ研究に参加したり、他の研究に同時に参加したりすることはできません。
• 研究の管理に直接関係する人は参加できません。