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胃がん患者における安全性と有効性の研究

2020年8月4日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

進行性疾患に対する化学療法による未治療の進行胃癌患者におけるシスプラチンと組み合わせた5-Fuに対するシスプラチンと組み合わせたS-1の非盲検多施設無作為化第3相試験

これは、進行性疾患に対する化学療法による治療歴のない進行性胃がん患者を対象に、S-1/シスプラチンと 5-FU/シスプラチンの有効性と安全性を評価する非盲検、国際、2 群、並行、無作為化、第 III 相試験です。 . 患者はランダムに (1:1) S-1/シスプラチン (実験群) または 5-FU/シスプラチン (対照群) に割り当てられます。 患者は、転移部位の数（1対複数）、局所進行性または転移性疾患、以前の補助療法（はいまたはいいえ）、測定可能または測定不可能な疾患、およびセンターによって層別化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Dr. Ronald Yanagihara
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Cancer Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Alexandar Rosemurgy
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55802
        • St. Lukes Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Neuroscience Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • AHS Lovelace Medical Group,LLC
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Center Associates
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Hoo Chun, MD
      • New City、New York、アメリカ、10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • New Bern Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Lexington Oncology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究への登録に適格となるためには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • -組織学的に確認された、切除不能な、局所的に進行した（ステージIV）または転移性胃癌があり、胃 - 食道接合部の腺癌を含む

  • 以下のように定義される、測定可能または評価可能であるが測定不可能な疾患を有する：

    • 測定可能な疾患 - RECIST基準によって定義される測定可能な疾患を有する患者、すなわち、少なくとも1つの測定可能な病変の存在。 測定可能な病変は、最長直径が従来の技術を使用して>_20mm、またはスパイラルコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを使用して>_10mmで、少なくとも1次元で正確に測定できるものである。 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (すなわち、 腹膜腫瘤、リンパ節など）
    • 評価可能だが測定不可能な疾患 - すべての病変が測定可能な疾患について上記で定義された制限を下回る患者 (すなわち、最長直径が従来の技術で < 20 mm、またはスパイラル CT で < 10 mm) で、原発病変のみを有する患者および/または骨転移、腹水、胸水または心嚢液、皮膚または肺のリンパ管癌性癌腫、進行していない以前に照射された病変、または従来の画像技術で直径が 10 mm 未満の腹膜癌腫症などの評価不可能な癌のみ。
  • 以前の緩和化学療法は許可されていません。 アジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法は、アジュバントまたはネオアジュバント療法の終了から最初の再発までに12か月以上経過している場合に許可されます。 これは一次治療としての資格はありません。
  • 経口薬を服用できる
  • >_ 18 歳である
  • 以前の大手術から少なくとも 3 週間
  • 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過している
  • ECOGパフォーマンスステータスが0から1である

  • 以下の基準で定義される適切な臓器機能を有する：

    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <_ 2.5 x ULN;肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) <_ 5 x ULN
    • <_ 1.5 x ULNの総血清ビリルビン
    • 絶対顆粒球数 >_ 1,500/mm (すなわち >_ 国際単位 (IU) による 1.5 x 10/L
    • 血小板数 >_ 100,000/mm (IU: >_ 100 x 10/L
    • >_ 9.0 g/dLのヘモグロビン値
    • 計算されたクレアチニン クリアランス >_ 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます

除外基準:

患者が選択基準を満たしていない場合、または次の条件のいずれかが観察された場合、この研究から患者を除外します。

  • -治験薬投与前の指定された期間内に以下のいずれかによる治療を受けました:

    • -過去5年以内の化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を含む、以前の緩和化学療法または悪性腫瘍に対する以前の治療。
    • -過去12か月以内のアジュバントまたはネオアジュバント療法
    • -治験中の抗がん剤による同時治療
    • -ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法としての以前のシスプラチン累積用量> 300 mg / m
    • > 骨髄を含む骨の 25% が放射線照射
    • -治験薬による同時治療、または無作為化から30日以内
    • 別の臨床試験への同時登録

  • 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状がある：

    • -既知の脳または軟膜髄膜転移
    • 少なくとも週 2 回のドレナージを必要とするコントロールされていない腹水
    • -過去5年以内の他の悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く
    • -過去6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV
    • 慢性的な吐き気、嘔吐または下痢
    • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（エイズ関連疾患）
    • -同意および/またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害
    • -既知の神経障害、グレード2以上
    • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に

  • -S-1と相互作用する薬物による併用治療を受けています。 次の薬物は、S-1 との相互作用がある可能性があるため禁止されています。

    • ソリブジン、ウラシル、シメチジン、フォリン酸、およびジピリダモール (S-1 活性を高める可能性がある)
    • アロプリノール（S-1活性を低下させる可能性があります
    • フェニトイン（S-1はフェニトイン活性を高める可能性があります）
    • フルシトシン、フッ素化ピリミジン抗真菌剤（S-1活性を高める可能性があります）

  • -5-FUと相互作用する薬物による併用治療を受けています：

    • ソリブジン、ウラシル、シメチジン、フォリン酸、ジピリダモール（5-FU活性を高める可能性があります）
    • アロプリノール（5-FU活性を低下させる可能性があります）
    • フェニトイン（5-FUはフェニトイン活性を高める可能性があります）

  • -シスプラチンと相互作用する薬物による併用治療を受けています：

    • フェニトイン（シスプラチンはフェニトイン活性を低下させる可能性があります）
    • アミノグリコシド（シスプラチン投与後8日以内は避けるべき）
    • エタノール（シスプラチン活性を低下させる可能性があります
  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • -5-FUまたはシスプラチンに対する既知の過敏症があります
  • 十分な避妊手段の使用を拒否する生殖能力のある患者（男性患者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
アーム A では、S-1 25 mg/m² を 1 日目から 21 日目まで BID で経口投与し、その後 22 日目から 28 日目まで回復期間を設けました。 1日目に、シスプラチン75mg/m2の投与前に、1時間から3時間のIV注入としてS-1の朝の用量を投与した。 このレジメンは 4 週間ごとに繰り返されました。 S-1 は、食事の 1 時間前または 1 時間後に、コップ 1 杯の水 (約 100 mL) とともに投与されました。
薬：S-1/シスプラチン

アーム A では、S-1 25 mg/m2 を 1 日 2 回、21 日間経口摂取した後、7 日間の回復期間を設けました。 患者は口から何も食べないように指示された (NPO S-1 投与の 1 時間前と 1 時間後。 S-1 は、1 日目のシスプラチン注入前に、約 8 オンスの水で摂取されました。

シスプラチン 75 mg/m2 は、各サイクルの 1 日目の朝の S-1 投与後、1 ～ 3 時間の IV 注入として投与されました。 このレジメンは、シスプラチンの最大6サイクルの治療で4週間ごとに繰り返されました。
アクティブコンパレータ：B
アーム B では、5-FU 1000 mg/m2/24 時間が持続静脈内注入 (CIV) により 120 時間にわたって投与されました (1 日目から 5 日目まで)。 このレジメンは 4 週間ごとに繰り返されました。 5-FU CIV は、1 日目にシスプラチン注入に続きました。 この研究で使用したすべての 5-FU は、市販の製品でした。
薬：5-FU/シスプラチン
アーム B では、1 日目にシスプラチン 100 mg/m2 を 1 ～ 3 時間の点滴として IV 投与した後、5-FU 1000 mg/m2/24 時間を 1 日目から 5 日目に CIV 投与しました。 このレジメンは、シスプラチンの最大6サイクルの治療で4週間ごとに繰り返されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存期間の中央値
時間枠：生存分析のカットオフ日は 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。
生存は、無作為化日から各患者の（あらゆる原因による）死亡までの時間として定義されました。
生存分析のカットオフ日は 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：データのカットオフは 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。
腫瘍反応評価に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的証拠を有する患者の割合。 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、CR はすべての標的病変が少なくとも 4 週間消失することと定義され、PR は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
データのカットオフは 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。
応答期間 (DR)
時間枠：データのカットオフは 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。
反応期間は、最初に確認された反応（CRまたはPR）の日から最初の進行性疾患（PD）または死亡の日までの時間として定義されました。 RECIST 基準によると、定義は次のとおりです。CR は少なくとも 4 週間にわたってすべての標的病変が消失したこと、PR は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したこと、PD は少なくとも 20% 減少したことです。標的病変の最長直径の合計の % 増加。
データのカットオフは 2008 年 3 月 7 日でした (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に文書化された PD の日まで、死亡日、または 2008 年 3 月 7 日のデータ カットオフまで (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)、いずれか早い方。
無作為化から最初に文書化された PD の日付または死亡日までの時間。
無作為化日から最初に文書化された PD の日まで、死亡日、または 2008 年 3 月 7 日のデータ カットオフまで (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後)、いずれか早い方。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化日から S-1 または 5-FU の永久中止日まで、2008 年 3 月 7 日 (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後) に最初に記録された PD、死亡、またはデータ カットオフのいずれか早い方。
無作為化からS-1または5-FUの永久中止日、最初に記録されたPD、または死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化日から S-1 または 5-FU の永久中止日まで、2008 年 3 月 7 日 (最後の患者が無作為化されてから 12 か月後) に最初に記録された PD、死亡、またはデータ カットオフのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Fabio Benedetti, MD、Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPU S-1301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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