自閉症児に対する高圧酸素療法の効果

参加者と設定

この研究の参加者は、自閉症または関連する発達障害の治療のために思慮深い家に紹介された連続した 30 人の子供です。 参加者は、自閉症および関連障害センターから同時に集中的な行動介入サービスを受けている場合と受けていない場合があります。 すべてのセラピーと行動テストのセッションは、Thoughtful House の敷地内で行われます。

包含基準

次の基準は、包括的と見なされます。

• 自閉症、PDD、またはアスペルガーと診断された 2 ～ 10 歳の男女の子供

• 研究期間中の治療の変更は予想されていません（例：食事、栄養素）

  • 追加の生物医学的治療は、登録の6週間前に開始されていません
  • 入学前3ヶ月間は食事管理に変更なし
• 毎日、または調査参加に必要な場合に限り、Thoughtful House へのアクセス

さらに、子供の参加者は次の条件を満たす必要があります。

• 親1人につき、歩行可能または最小限の補助歩行が必要
• 親1人につき、好きなおもちゃを持って5分以上じっと座っていることができる
• 親ごとに、テスト管理の目的で十分な視覚と聴覚
• 親ごとに、結果の測定に使用される学習および認知タスクのための適切な腕と手と指の調整 (つまり、指を指すことができる)
• 安定した制御された医学的障害
• 定期的にスケジュールされた予定に出席し、必要な措置を完了することにより、参加を希望する介護者の世話の下で

除外基準

次の基準は除外と見なされます。

現在の中耳炎 副鼻腔感染症 喘息 肺嚢胞 肺気腫 上気道感染症 重度の閉所恐怖症、部屋にいることへの不耐性 発作の病歴 あらゆる種類の不安定/制御不能な障害

設計 複数のベースライン測定グループの 10 セット、それぞれ 3 人の参加者 (n=30) を使用して、適応 (発話の平均長、MLU)、異常、常同行動の行動尺度に対する HBOT の効果を評価します。 各複数のベースラインの最初の参加者は、HBOT の実装前に少なくとも 1 週間、行動測定のセッションを受け取ります。 後続の参加者は、以前の参加者に対する効果が観察されるまで (目視検査とデータの統計分析によって決定される)、または以前の参加者が 40 回の HBOT 治療を受けるまで、HBOT を受けることができません。 40 回の HBOT 治療を受けた後、各参加者は少なくとも 1 週間は HBOT からの休憩が与えられ、その間、行動測定のスケジュールは変わりません。 HBOT を 1 週間中止したときに行動測定の習熟度が低下した場合、医師と保護者の裁量により、HBOT を再開することができます。

HBOT 体系的な減感作

自閉症の子供は環境の変化に耐えられないことが多いため、一部の子供では初期治療の遵守が困難になることが予想されます。 臨床環境では、子供たちはマスクと機械に慣れ、密閉された酸素チャンバーに入れられ、規定の圧力で HBOT が開始されます。 以下は、参加者の一般的な脱感作手順です。

1. 子供はマスクとセラピストのモデルをどのように着用するかを紹介されます
2. 子供は、マスクを所定の位置に 1 分以上保持している間、呼吸ができるようになるまで、ひもを外したマスクを顔に緩く保持する必要があります。
3. 子供は 1 分間マスクを着用する必要があり、徐々に 30 分以上に増やします
4. 子供は、マスクをオンにし、HBOT マシンをオフにして 1 分間チャンバー内で直立して座り、徐々に 30 分以上に増やします。
5. 子供はチャンバー内でマスクを着用し、HBOT マシンを低圧設定で 1 分間横たわり、徐々に 30 分以上に上げます。
6. HBOT が 1 時間稼働している間、子供はマスクを着用して横たわっています。

HBOT 手順に重度の不遵守を示す一部の子供には、HBOT 手順の前にリラクゼーション トレーニングと好みの音楽を聴くことが使用される場合があります。

HBOT/プラセボセッション中の親/セラピストからの学習と注意の影響を最小限に抑えるために、すべての子供はすべてのHBOTセッション中に発達に適したDVD（ディズニー映画など）を見て、他の活動で発生する可能性のある交絡効果を最小限に抑えます. . DVD の視聴は、80 回のセッション全体とフォローアップ中も継続されます。

手順 データは、次のスケジュールに従って収集されます: 治療前、5、15、25、および 40 回の HBOT 治療後、ならびに治療後、および 1 か月および 3 か月のフォローアップ。

行動測定 研究の過程で集中的な行動介入サービスを受けている参加者は、行動介入サービスの一環として、パフォーマンスの多くの側面の継続的な測定を毎日記録します。 このような措置は、各子供の行動教育のニーズに合わせてカスタマイズされますが、少なくとも次のものが含まれる可能性があります。 2) 異常行動の測定 (例えば、癇癪など); 3) 常同行動。 このような継続的な措置はすべて、参加者が研究に参加している間ずっと観察できます。 ただし、現在の研究の一部として特定の継続的な測定を検討するには、観察されたデータの最低 25% について、これらの測定について観察者間の合意データを収集する必要があります。 つまり、第 2 の独立した観察者が、研究に含まれるすべての行動臨床測定に関するデータを記録する必要があります。 集中的な行動介入サービスを受けていない参加者は、以下に説明する行動対策のみを受けます。 研究の過程で集中的な行動介入サービスを受けている参加者は、以下に説明する措置、および適切な観察者間合意データが収集された臨床行動措置のいずれかを受け取ります。

反復取得タスク

自閉症の決定的な特徴は、学習能力の全体的な障害です。 反復獲得タスクは、薬物行動薬理学研究で一般的に使用され、個人の学習能力に対する薬物の影響、つまり、個人の行動が新しい形態の刺激制御下に置かれる効率を評価します。 繰り返し取得タスクは、通常、参加者が各セッション中に新しい一連の位置に対応することを学習することを伴います。 たとえば、4 つのレバーまたはボタンが提示され、参加者は強化を得るために特定の順序で 4 つのボタンを押す必要があります。 ただし、正しいシーケンスはセッションごとに異なり、通常は 1 つのセッションが毎日実行されるため、強化を獲得するために必要な応答シーケンスは毎日異なります。 参加者のパフォーマンスは、セッション全体の正答率、合計応答数、80% の正答率に達するまでのエラー数など、さまざまな方法で分析できます。

タスクの複雑さは、2 つのパラメーターのいずれかまたは両方を変化させることによって調整できます: 1) 存在する応答位置の数 (例えば、存在するボタンの数)、および 2) 強化に必要なシーケンス内の応答の数。 たとえば、10 個のボタンが存在する可能性がありますが、参加者は強化を得るために 10 個の特定のボタンのうちの 1 つだけを押す必要があります。対して、各ボタンを 1 回ずつ含む 10 個のボタンを連続して押すのではなく、2 個のボタンしか存在しません。 行動薬理研究における標準的な複雑さの程度は、4 つの応答オプションが存在し、強化を得るために特定の順序で 4 つすべてに応答することを参加者に要求することです。

サンプルへの遅延マッチング

HBOT を評価する際に興味深いかもしれない追加の認知プロセスは、短期記憶です。 短期記憶の一般的な行動尺度は、サンプルへの遅延マッチング (DMTS) 手順です。 このような手順では、サンプル刺激が提示されてから削除され、サンプル刺激の削除と 2 つ以上の比較刺激の提示の間に遅延が発生します。 参加者は、正しい比較刺激を選択するための強化を獲得します。 サンプル刺激の除去と比較刺激の提示の間の遅延は、ゼロから考えられる任意の持続時間まで変化する可能性がありますが、通常は 60 秒を超えません。

サンプル刺激と正しい比較刺激との関係は、タスクの難易度を変更するために変更できます。 たとえば、サンプル刺激と正しい比較刺激は同一である場合があり、これは「同一性一致」と呼ばれることがよくあります。 これは DMTS の最も簡単な形式です。 あるいは、サンプル刺激は、抽象的な次元で正しい比較刺激に関連付けることができます。 たとえば、サンプル刺激は書かれた単語の車であり、正しい比較刺激は自転車であり、ゴリラとフォークが気を散らすものである可能性があります。

セッションは一定の遅延で実施することも、参加者が正しく応答できなくなるしきい値を特定するために、セッション中に遅延を体系的に増やすこともできます。 たとえば、最初の試行では遅延がゼロ秒である場合があり、その後の各試行では遅延が 4 秒ずつ増加する可能性があります。これは、前の試行での正しい応答を条件とします。 次に、データを分析して、参加者が一貫して 80% の精度で正しかった最長の遅延を決定します。 このしきい値は、セッション時の参加者の短期記憶の尺度と見なすことができます。

標準化された対策

上記の行動の直接的な測定に加えて、HBOT の開始前に、標準化されたインテリジェンスと適応評価が実施されます。 これらには以下が含まれます。

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 歳) /WASI (6 歳以上) Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) 主観的アンケート 異常行動チェックリスト Clinical Global Impression ATEC APEQ Brief の一部セクション Parenting Stress Index Repetitive Behavior Scale A 副作用アンケート 思いやりのある家 介護士日記

実験室および生理学的測定 完全な身体検査（体重、身長、バイタルサイン-温度） 研究への登録前の耳鏡検査

統計計画・分析

主な測定値は、HBOT 前後の適応、異常、常同行動からの変化率と変化率の変化で構成されます。

悪影響と管理: 最もよく見られる副作用は、耳の痛みと副鼻腔の圧迫感の 2 つだけです。

耳の痛み: これは、鼓膜全体の圧力均等化技術に取り組むことで、最小限に抑えるか、改善することができます。 これらの手法には次のものがあります。

あくび 飲料水/ジュース ヴァル サルバ (鼻と口を塞ぎ、耳から空気を吹き出す) あごを突き上げて飲み込む 頭を横に曲げて、あくび/飲み込む。 技術者は加圧速度を遅くして、圧力が均一になるのに十分な時間を与えることができます

副鼻腔圧：これは、加圧と減圧の速度を遅くすることで改善できます。 また、0.5% ネオシネフリンの鼻腔内投与およびプソイドエフェドリンを使用することもできます。

深刻な有害事象が発生した場合、深刻な有害事象報告フォームに記入し、5 営業日以内に IRB オフィスに報告し、有害反応を取り巻く状況の要約を書面で IRB に提出して、次のスケジュールで審査を受けます。 IRB会議。

耳の痛みや副鼻腔の圧迫感などのマイナーな反応は、医師によって管理され、記録されます。