オランザピン治療による体重増加に対するベタヒスチンの影響を調べる研究

包含基準:

• -被験者（または法定後見人）は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
• -16〜45歳の男性または女性の被験者;
• 体格指数が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲である。
• -DSM-IV基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または他に特定されていない精神病性障害（NOS）を有すると診断されている;
• -リスペリドンへの最大6週間の累積生涯曝露、または他の抗精神病薬への最大3週間の累積生涯曝露;
• オランザピンによる治療に適していると主治医によって指定されている;と
• 女性の場合：授乳中でない場合、血清妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない（無作為化または閉経の少なくとも6か月前の子宮摘出術または卵管結紮） 1年間）;出産の可能性がある場合（1年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む）、適切な避妊（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究期間全体。

除外基準:

• -既知の内分泌起源の肥満があります（例、クッシング病、アジソン病、視床下部腫瘍）;
• -病歴（病的な小児肥満など）および/または身体的特徴（多指症など）があり、遺伝的肥満（ob / ob遺伝子型など）または症候性肥満（Prader-Willi症候群、Bardet Biedl症候群など）を示唆している;
• 減量のための以前の外科的処置;
• -スクリーニング前の1年以内に脂肪吸引を受けたか、研究中に脂肪吸引を受ける予定です。
• -臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：
• -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁異常を含む心血管または脳血管疾患の活動中または過去の病歴;
• 1型糖尿病;
• -メトホルミン単独療法および/またはHbA1cが8％を超える食事以外の治療による2型糖尿病;
• -ケトアシドーシスまたは糖尿病性潰瘍の病歴、または網膜症、神経障害、または腎症の存在を伴う重度の2型糖尿病;
• -スクリーニング時の血清クレアチニン> = 1.5 mg / dL（133 µmol / L）として定義された腎不全;
• -スクリーニングから5年以内の基底細胞癌以外の悪性疾患;
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x ULN;
• 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH);
• -研究の過程で手術（選択的またはその他）を受ける予定がある;
• -制御されていない高血圧（スクリーニングまたは無作為化時の座位血圧> 160/95 mmHg）、制御されていない高脂血症（トリグリセリド[TG] > = 400 mg / dLまたは低密度リポタンパク質コレステロール[LDL] > 160 mg / dL）、または制御されていない糖尿病(HbA1c >8%);
• 喘息の診断;
• 消化性潰瘍の病歴;
• HIVの病歴;
• 身体検査または心電図（ECG）に重大な異常があると調査官が判断した;
• -無作為化から14日以内の慢性的な抗ヒスタミン薬の使用または抗ヒスタミン薬の使用;
• 褐色細胞腫の病歴
• -次のいずれかの薬による治療が必要ですが、スクリーニング前の最低90日間は安定した治療計画を行っていません:
• ホルモン補充療法;
• 経口避妊薬;
• 降圧剤;
• メトホルミン;
• 脂質低下剤;また
• 甲状腺補充療法;
• 過去60日間治療を受けている、現在治療を受けている、または以下の除外薬のいずれかによる治療が必要または予定されている;
• 以下の抗肥満薬を含む (ただしこれらに限定されない) 減量の目的で服用するすべての処方薬または市販薬:
• オルリスタット（ゼニカル）、シブトラミン（メリディア）、フェンテルミン（アディペックス-P、セルテック、プロファストSA、プロファストSR、ファスチン、オビートリム、ザントリル、テラミン、フェントリド、フェンターコット、オベフェン、オビーなどの処方薬）キャップ）;また
• 市販の抗肥満薬 (例: ハーブサプリメントまたは Cortislim、Dexatrim、Acutrim などの他の代替療法);
• 経口、静脈内、または筋肉内経路で投与される全身性ステロイド;
• 胃腸の運動に直接影響を与える薬物（例えば、Reglan® および Propulsid®、およびエリスロマイシンおよび新しい誘導体などの慢性的な [6 か月間に 10 日以上服用される] マクロライド系抗生物質）。
• 抗うつ薬またはベンゾジアゼピン (以下の許可された薬物のいずれかを除く): エスシタロプラム (Cipralex®)、シタロプラム (Celexa®)、クロナゼパム (Clonapam®)、アルプラゾラム (Xanax®)、クロルジアゼポキシド (Librium®)、ジアゼパム (Valium®)、およびロラゼパム(アティバン®);
• カルシトニン（Miacalcin®など）;
• インスリン;
• エクセナチド（Byeta®）;
• スルホニル尿素（Diamicron®、Amaryl®、Glucotrol®、Micronase®など）;また
• メグリチニド（例：Starlix®、Prandin®）;
• -スクリーニング前の90日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の受領;また
• -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、または調査サイトでの研究に個人的に直接関係しています。