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日中のメラトニンレベルに対する青色光フィルタリング眼内レンズの影響 (BluMel)

非滲出性加齢黄斑変性症患者のメラトニンの日中レベルに対する青色光フィルタリング眼内レンズの影響

「青色光の危険性」は、網膜の損傷 (酸化ストレス) を引き起こすことが報告されており、特に中心窩のエネルギーが高く、波長が短い可視光子により、白内障手術用に青色光をフィルタリングする眼内レンズが開発された理由です。 ホルモンのメラトニンには、効率的な抗酸化能力があることが報告されています。 目からの光情報は視交叉上核に到達し、メラトニン分泌を阻害します。 メラトニンは光によって抑制されるため、昼夜のリズムがあり、夜にレベルが上昇します. メラトニン抑制は波長依存性であり、可視スペクトルの 446 ~ 477 nm (青色光) 部分にピーク感度があります。 水晶体は、300 ~ 400 nm のほとんどの UV を遮断します。 レンズの密度は加齢とともに増加し、スペクトル吸収の変化を引き起こします。 吸収の最大の増加は、スペクトルの短波長端 (約 400 ~ 470 nm) で発生します。 加齢に伴う瞳孔縮瞳と水晶体の黄変により、網膜に到達する青色光が制限されます。 これにより、高齢者の有効な網膜光曝露は、若い人の 10 分の 1 に減少します。 白内障手術後に不眠症とうつ病が減少し、患者は若々しいレベルのメラトニンに戻ったことが示されています. メラトニンは抗酸化物質として作用し、より多くの青色光を遮断する眼内レンズが移植され、黄斑の光化学的損傷を軽減すると考えられているため、これらの青色光を遮断する眼内レンズが日中のメラトニンのレベルにプラスの影響を与えることを示すことは興味深いでしょう。 -関連黄斑変性症患者。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術が予定されている非滲出性加齢黄斑変性症の患者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ I と II は青色光をフィルタリングする眼内レンズで、グループ III と IV は白色レンズです。 グループ I と III は Alcon のレンズ、グループ II と IV は Hoya のレンズです。手術前、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年後に以下の検査を行います:メラトニン分析のための静脈穿刺、視力、眼圧を含む完全細隙灯分析、瞳孔サイズ測定、睡眠時間と睡眠に関するアンケート品質。 フォローアップの訪問では、次の検査も行われます:自家蛍光イメージング、赤外線イメージング、および光コヒーレンストモグラフィーイメージング。 静脈穿刺は午前 8 時から 10 時の間に実施され、同じ患者に対して同時に実施する必要があります。 瞳孔は、静脈穿刺時および瞳孔サイズ測定時までに拡張することはできません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者が含まれます。

  • 片目または両目の白内障
  • 非滲出性AMD AREDS I - IIIで眼を研究
  • 60~99歳の男女
  • 白内障手術が予定されており、眼内レンズが必要な患者

除外基準:

以下の除外基準の 1 つ以上を満たす場合、患者は除外されます。

  • 滲出性 AMD の眼を研究する
  • AMD以外の付随する網膜または脈絡膜障害を伴う眼の研究
  • 重大な角膜障害のある眼の研究
  • 眼底が見えない
  • メラトニン分泌に影響を与えることが知られている薬物の摂取 (過去 12 時間以内): β 遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、α 遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬、抗精神病薬、バルビツレート、抗てんかん薬、とメラトニン
  • -静脈穿刺の6時間前のアルコールまたはカフェインの消費
  • 受診スケジュールを守りたくない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ホワイト アルコン IOL
白いアルコン IOL の移植
アクティブコンパレータ:2
イエロー アルコン IOL
黄色のアルコン IOL の移植
アクティブコンパレータ:3
ホワイトホヤ眼内レンズ
ホワイトホヤIOLの移植
アクティブコンパレータ:4
イエローホヤIOL
イエローホヤIOLの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日中の血清メラトニン値
時間枠:術後1、6、12、36ヶ月
術後1、6、12、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドルーゼン数、網膜厚、瞳孔径、睡眠時間
時間枠:術後1、6、12、36ヶ月
術後1、6、12、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katharina E. Schmid-Kubista, MD、LBI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月20日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホワイト アルコン IOLの臨床試験

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