腹部子宮摘出術後の急性疼痛の治療におけるタペンタドール (CG5503) の有効性と安全性を評価する研究
2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH
腹部子宮摘出術後の術後疼痛に対する即時放出型（IR）CG5503の複数回投与の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検並行群プラセボ対照対照試験
この研究の主な目的は、腹部子宮摘出術を受ける女性におけるプラセボと比較した、CG5503 IR (タペンタドール即時放出) の 3 つの異なる経口用量の複数回投与の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部子宮摘出術を受ける被験者は、術後に中程度から重度の急性の痛みを経験することがよくあります。
通常、そのような痛みは、被験者がオピオイド鎮痛薬を繰り返し投与されると制御されます。
しかし、オピオイド療法には一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、依存症、耐性、呼吸抑制などの副作用が伴います。
タペンタドール (CG5503) は即時放出 (IR) 製剤で新しく合成された薬剤で、中枢作用のある鎮痛剤としても作用しますが、二重の作用機序を持っています。
この研究の目的は、CG5503 IR の 3 つの用量レベルの有効性 (痛みのコントロールのレベル) と安全性 (副作用) を、薬物なし (プラセボ) または 1 つの用量レベルのモルヒネ (術後治療に一般的に使用されるオピオイド) と比較して調査することです。 -手術の痛み)。
この研究は、腹部子宮摘出術後の急性疼痛の治療を評価するための、無作為化二重盲検（研究者も患者もどの治療法を受けたかは分からない）、実薬対照およびプラセボ対照の並行群間多施設共同研究である。
この研究には、子宮摘出術直後の72時間の盲検入院期間が含まれ、その間、被験者は50、75、または100 mgのCG5503 IR、対応するプラセボ、または20 mgのモルヒネ、および鎮痛剤で治療されます。定期的に評価されます。
鎮痛の評価には、疼痛強度数値評価スケール (PI)、鎮痛数値評価スケール (PAR)、および患者の全体的な変化印象スケール (PGIC) が含まれます。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、臨床検査が含まれます。
静脈血サンプルは、CG5503 およびモルヒネの血清濃度を測定するために収集されます。
代替研究仮説は、CG5503 の少なくとも 1 用量強度が 24 時間での痛みの制御においてプラセボとは異なるというものです (24 時間での平均 SPID を使用)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
- Site 64
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Kiev、ウクライナ
- Site 55
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Kiev、ウクライナ
- Site 56
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Kiev、ウクライナ
- Site 58
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Zaporizhya、ウクライナ
- Site 67
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Banská Bystrica、スロバキア
- Site 48
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Bratislava、スロバキア
- Site 51
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Bratislava、スロバキア
- Site 52
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Kosice、スロバキア
- Site 62
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Martin、スロバキア
- Site 50
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Maribor、スロベニア
- Site 53
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Belgrade、セルビア
- Site 45
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Belgrade、セルビア
- Site 47
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Kragujevac、セルビア
- Site 46
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Novi Sad、セルビア
- Site 70
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Bekescsaba、ハンガリー
- Site 13
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Debrecen、ハンガリー
- Site 14
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Komarom、ハンガリー
- Site 15
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Site 12
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Katowice、ポーランド
- Site 27
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Krakow、ポーランド
- Site 23
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Lodz、ポーランド
- Site 24
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Lodz、ポーランド
- Site 66
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Lublin、ポーランド
- Site 22
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Lublin、ポーランド
- Site 25
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Ruda Slaska、ポーランド
- Site 26
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Warszawa、ポーランド
- Site 20
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Warszawa、ポーランド
- Site 21
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Wroclaw、ポーランド
- Site 28
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Riga、ラトビア
- Site 16
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Riga、ラトビア
- Site 17
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Riga、ラトビア
- Site 18
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Riga、ラトビア
- Site 19
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Brasov、ルーマニア
- Site 33
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Brasov、ルーマニア
- Site 78
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Bucharest、ルーマニア
- Site 29
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Bucharest、ルーマニア
- Site 30
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Bucharest、ルーマニア
- Site 31
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Bucharest、ルーマニア
- Site 32
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Bucharest、ルーマニア
- Site 34
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Bucharest、ルーマニア
- Site 35
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Bucharest、ルーマニア
- Site 36
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Bucharest、ルーマニア
- Site 76
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Craiova、ルーマニア
- Site 75
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Ploiesti、ルーマニア
- Site 61
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Belgorod、ロシア連邦
- Site 71
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Moscow、ロシア連邦
- Site 44
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Moscow、ロシア連邦
- Site 37
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Moscow、ロシア連邦
- Site 38
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Moscow、ロシア連邦
- Site 73
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 42
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Site 43
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性。
- 子宮平滑筋腫、または機能不全の子宮出血または子宮内膜過形成のため、両側卵管卵巣摘出術を伴う、または伴わない腹部子宮摘出術を受ける予定。
- プロトコルに従って実行される麻酔学的および外科的処置。
- 可能性のある最後のモルヒネ皮下適用後6時間以内に、子宮摘出術後の言語評価スケール（VRS）での中等度または重度のベースライン痛。
- 最後の可能なモルヒネ皮下適用後6時間以内に、子宮摘出術後の痛みが11点数値評価スケール(NRS)で少なくとも4点である。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I ～ III。
除外基準:
- 膣式子宮摘出術。
- 痛みを伴う子宮内膜症の進行中または既知の病歴。
- 既知または疑いのある慢性骨盤痛症候群。
- 以前の腹部または骨盤の開腹手術。
- 発作性疾患またはてんかんの病歴;
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 体の他の領域に広がる可能性のある活動性感染症の証拠。
- 重度の腎機能障害、中等度または重度の肝機能障害、
- オキシコドン、モルヒネ、フェンタニルヒドロモルホン、ヘパリン、または麻酔中に使用される予定の化合物に対するアレルギーまたは過敏症。
- 手術中およびランダム化までの重篤な合併症。
- 手術前12時間以内の術前使用、または周術期の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
- スクリーニング前の30日以内にオピオイド鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による定期的な治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
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1時間ごとに4～6回。合計72時間
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
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20mg IR; 1時間ごとに4～6回。合計72時間
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実験的：タペンタドール 50 mg 即時放出
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50mg; 1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
75mg; 1時間に4～6回。合計72時間
他の名前：
100mg、1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
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実験的：タペンタドール 75 mg 即時放出
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50mg; 1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
75mg; 1時間に4～6回。合計72時間
他の名前：
100mg、1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
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実験的：タペンタドール 100 mg 即時放出
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50mg; 1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
75mg; 1時間に4～6回。合計72時間
他の名前：
100mg、1時間ごとに4～6回。合計72時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの痛みの強度に対する痛みの強度の差の合計。
時間枠：ベースラインから治験薬の最初の摂取後24時間まで
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痛みの強度は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、24 時間にわたって事前に定義された時点で評価されます。スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
事前定義された各時点での差は、[ベースライン - ベースライン後] として計算されます。
痛みの強度の差の合計 (SPID24) の理論上の最大範囲は、-240 (痛みの増加を示す) から 240 (痛みの減少を示す) です。患者がベースライン値 10 から開始し、その後のすべての値が 10 になると仮定します。 0)。
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ベースラインから治験薬の最初の摂取後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの痛みの強度に対する痛みの強度の差の合計
時間枠：最初の治験薬摂取後 48 時間までのベースライン値。
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痛みの強度は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して、48 時間にわたって事前に定義された時点で評価されます。スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
事前定義された各時点での差は、[ベースライン - ベースライン後] として計算されます。
痛みの強度の差の合計 (SPID48) の理論上の最大範囲は、-480 (痛みの増加を示す) から 480 (痛みの減少を示す) です。患者がベースライン値 10 から開始し、その後のすべての値が 10 になると仮定します。 0)。
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最初の治験薬摂取後 48 時間までのベースライン値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tomasz Rechberger, Prof.、Samodzielny Publiczny Szpital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 731200
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