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腎機能が低下した転移性または切除不能な膀胱がんにおけるゲムシタビン、パクリタキセル、ドキソルビシン

2020年9月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

転移性移行上皮癌および腎不全患者の治療を目的とした、ペグフィルグラスチムを用いたゲムシタビン、パクリタキセル、およびドキソルビシンの第 II 相試験

この第 II 相試験では、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドキソルビシンとペグフィルグラスチムの併用投与が、転移性または切除不能な膀胱がんまたは尿路がんおよび腎機能障害を患う患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ゲムシタビン、パクリタキセル、ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 ペグフィルグラスチムと併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 腎機能に変化がある患者では、化学療法薬が異なる影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 膀胱または尿路の転移性または切除不能な移行上皮癌および腎不全を有する患者における、塩酸ゲムシタビン、パクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、およびペグフィルグラスチムの有効性を奏効率の観点から評価する。

第二の目的:

I. これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価します。 II. このレジメンで治療を受けた患者の増悪までの時間の中央値を決定します。

Ⅲ.このレジメンで治療された患者の生存期間の中央値を決定します。

IV.これらの患者におけるペグフィルグラスチムの安全性と有効性を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンの静脈内(IV)投与を20分間、パクリタキセルのIV投与を60分間、塩酸ゲムシタビンのIV投与を90分間かけて受け、ペグフィルグラスチムを皮下投与する。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大9コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3ヶ月ごとに3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された膀胱、尿道、または上部尿路の移行上皮癌(TCC)
  • 混合 TCC および多様な組織型 (つまり、小細胞、扁平上皮、腺癌、または肉腫) が生検標本の 50% 未満に存在する場合は許可されます
  • 患者は、施設の方針に従って、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 測定可能な疾患: リンパ節 (>= 1.5 cm) または肝臓または肺 (>= 1.0 cm) での転移の X 線検査による検出、または麻酔下の検査で触知できる骨盤腫瘤が含まれる場合があります。
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/min;血液透析を必要とする腎不全がないこと。原発部位に限局した腫瘍を有する患者には、可逆的な腎不全がない(すなわち、術前化学療法で切除可能な可能性がある)
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 絶対顆粒球数 > 1,500/mm^3
  • ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • アミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) =< 正常の上限の 2 倍
  • 左心室駆出率(LVEF)> 40%、または正常な心電図(EKGまたはECG)で心臓病の病歴がない
  • すべての患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、M.D. アンダーソンがんセンターの泌尿生殖器腫瘍科または参加している CCOP センターで評価を受ける必要があります。
  • 術後補助療法または術前補助療法を含む全身化学療法を行っていない
  • 以前の膀胱内化学療法が許可される

除外基準:

  • 脳転移なし
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 重篤な感染症や制御不能な感染症がないこと
  • 過去6か月以内にニューヨーク心臓協会のクラスIII~IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴がないこと
  • 末梢神経障害なし >= グレード 2
  • 持続的にコントロールされていない糖尿病がないこと
  • 慢性肝疾患がないこと
  • HIV陽性者なし
  • 過去 3 年間無病でない限り、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 明らかな精神病、精神障害、またはインフォームドコンセントの付与を妨げるその他の状態がないこと
  • 鎌状赤血球症は知られていない
  • コントロールされていない重度の高血圧がない
  • 血液透析を必要とする腎不全、または原発部位に限局した腫瘍を有する患者で回復可能な腎不全(すなわち術前化学療法で切除可能な可能性がある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシタビン、パクリタキセル、ドキソルビシン
パクリタキセル 135 mg/m^2 を 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与。ゲムシタビン 900 mg/m^2 90 分かけて IV。ドキソルビシン 40 mg/m^2 20 分間静注。治療は 2 週間ごとに、最大 9 コースまで繰り返すことができます。 1日目にペグフィルグラスチムを注射。
ゲムシタビン 900 mg/m^2 90 分間の IV を 14 日ごとに繰り返します。
他の名前:
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
135 mg/m^2 を 1 時間かけて IV
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
ドキソルビシン 40 mg/m^2 IV を 20 分間かけて投与
他の名前:
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
1日目に皮下注射。
他の名前:
  • フィルグラスチム SD-01
  • ノイラスタ
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • GCSF-SD01

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:それぞれ最長 12 週間、または完了後 6 サイクルの化学療法。反応率の計算には、化学療法開始から 6 サイクル以内に達成された最良の反応が使用されます。
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST)の規則に基づく、疾患負担における完全奏効(CR)または部分奏効(PR)のいずれかを示した参加者の割合。 すべての病変が消失した参加者は CR です。 測定された病変が少なくとも 30% 減少した参加者は PR です。
それぞれ最長 12 週間、または完了後 6 サイクルの化学療法。反応率の計算には、化学療法開始から 6 サイクル以内に達成された最良の反応が使用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している参加者の全生存期間(OS)
時間枠:各参加者の登録日(最長 3 年または死亡のいずれか早い方)
全生存期間は、RECIST に基づく反応に基づいて参加者をグループ化することによって決定されました。 グループは、完全奏効 (CR): すべての癌性病変が消失、部分奏効 (PR): 測定されたすべての病変が少なくとも 30 パーセント減少、および安定疾患 (SD): 疾患量に有意な変化なし。 完全奏効または部分奏効の参加者の OS を、ハザード比 (HR) で安定した疾患参加者の参照グループと比較しました。 HR が 1 より大きい場合、実験グループの結果は参照グループよりも優れています。 HR が 1 未満の場合、参照グループの方が良好な結果が得られます。
各参加者の登録日(最長 3 年または死亡のいずれか早い方)
即日ペグフィルグラスチムの安全性と有効性
時間枠:最長3年
治験薬治療当日に白血球の一種である好中球のレベルが異常に低いために発熱した参加者、または白血球の一種である好中球のレベルが異常に低いために治験薬の治療が遅れた参加者の数を決定した。好中球。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lance Pagliaro, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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