化学療法誘発性貧血のある進行性肺がん患者に対する鉄とプロクリットの併用 (Procrit)
化学療法による貧血を伴う進行性肺がん患者を対象に、3週間ごとに120,000単位のエポエチンアルファを投与する静脈内鉄剤を使用する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 170,000 人以上の患者が肺がんと診断されており、その多くが治療中に貧血 (鉄欠乏) を発症します。 貧血は生活の質の低下と進行肺がんの治療の遅れに関連しています。 鉄欠乏性貧血の治療は鉄を使用します。 鉄は、体全体に酸素を運ぶために赤血球で使用される必須ミネラルです。 鉄は、赤血球の重要な要素であるヘモグロビンを作るために必要です。
FDA は、非骨髄性 (骨髄) 悪性腫瘍を持つ人々の貧血を治療するために Procrit® (エポエチン アルファ) を承認しました。 Procrit® は貧血治療用の人工の注射薬で、赤血球の生成を促進します。 以前の研究では、IV を通じて静脈に注射される静脈内鉄剤療法の投与により、Procrit® の反応率が増加しましたが、研究者らは、使用する薬剤の最適な量と、Procrit® を投与する最適な時間を見つけたいと考えています。鉄分不足のためにグルコン酸第二鉄（Ferrlecit®）を添加しました。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された小細胞肺がんまたは非小細胞肺がん
- ステージ III またはステージ IV の肺がん
- プラチナ含有化学療法により貧血が誘発された (< 10 g/dl Hb)
- 化学療法開始時の癌関連貧血（Hb10 g/dl未満）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18
- プラチナベースの外来化学療法を少なくとも9週間受ける予定である
除外基準:
- 妊娠中の女性
- エポエチンアルファまたは非経口鉄剤に対する不耐性
- 登録時に計画されたプラチナ化学療法を2サイクル以上受けている
- 慢性消化管出血（4週間を超えて血液潜血または胃潜血陽性）
- フェリチン > 500 mg/dl
- がんや化学療法以外の原因による貧血
- 以前の非経口鉄療法
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160、拡張期血圧 > 100 mmHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンアルファプラス鉄
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これらの注射が完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。 ヘモグロビンレベルが上昇するか一定量を超えた場合にProcrit®と鉄の量を変更する必要があると研究医師が判断しない限り、両方を3週間ごとに合計4サイクル投与します。 Procrit®および静脈内鉄剤に加えて、被験者は肺がん治療の標準治療に従って、プラチナを含む化学療法も3週間ごとに4サイクル受けます。 対象者の治療計画の一部である場合、放射線療法はこの計画中に許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも70%の患者で2g/dlを超えるヘモグロビン反応を達成
時間枠：120,000単位のエポエチンアルファを少なくとも2回投与後9週間
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120,000単位のエポエチンアルファを少なくとも2回投与後9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週間ごとに投与される非経口鉄およびエポエチンアルファ120,000単位の副作用の記述的評価
時間枠：12週目まで患者の追跡調査
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12週目まで患者の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Goetz H Kloecker, MD、James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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