前立腺特異抗原（PSA）が上昇している臨床的に無症候性の前立腺癌参加者に対するロイプロリド、+/-ドセタキセルによるアンドロゲン欠乏の研究 (Rising PSA)
2013年8月30日 更新者：Sanofi
決定的な局所療法後に PSA が上昇している臨床的に無症候性の前立腺癌被験者に対するロイプロリド、+/- ドセタキセルによるアンドロゲン除去の無作為化、非盲検、多施設、第 III 相、2 アーム研究
主な目的は、18 か月の治療期間と少なくとも 18 か月のフォローアップ期間にわたる無増悪生存期間 (PFS) の中央値によって決定される、ドセタキセルの有無によるアンドロゲン除去の有効性を評価および比較することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
- がん特異的生存率を評価する;
- 2 つの治療群の全生存率を比較する。
- 3 つの異なる評価によって測定される生活の質、疲労、性機能など、患者が報告したアウトカムを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は少なくとも 36 か月で、そのうちすべての参加者の治療期間は 18 か月で、その後少なくとも 18 か月のフォローアップ期間が続きます。
参加者は、次のいずれかが発生した場合、研究療法の開始時から最大 18 か月以内に研究治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava、スロバキア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius、リトアニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された前立腺腺癌の診断
- -根治的前立腺摘除術の病歴（前立腺または骨盤への術前放射線療法、または根治的前立腺摘除術が許可された後のサルベージ放射線療法）
- 前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間に基づく疾患の生化学的進行の実証。 適格性の最小 PSA 値は 1 以上 (>=) でした。 3 つの値での PSA 倍増時間は (=) 9 か月に等しくなければならず、評価の間には最低 3 週間あります
- 血清テストステロン >=100 ナノグラム/デシリットル (ng/dL)
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >=70% (%)
-次の検査基準によって定義される適切な臓器機能：
- 白血球 >=3500/立方ミリメートル (mm^3)
- 絶対好中球数 (ANC) >=1500/mm^3
- 血小板数 >=100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 10.0 グラム/デシリットル (g/dL)
- -ギルバート病によるものでない限り、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）以下（<=）
- クレアチニン l <= 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) またはクレアチニン クリアランス >= 60 立方センチメートル/分
- 事前定義された範囲内のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ
- -以前のホルモン療法は、治療の合計期間が6か月を超えない限り許可されました
- -治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意した、出産の可能性のある男性
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができた参加者
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、または重度の衰弱性肺疾患
- コントロールされていない重篤な活動性感染症
- 予想生存期間 < 2 年
- -他の癌の成功した治療歴が5年未満、または非黒色腫皮膚腫瘍以外の同時活動性非前立腺癌
- 末梢神経障害 >= グレード 2
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80、ロイプロリド、またはビカルタミドを配合した他の薬物に対する過敏症反応の病歴
- -過去10年以内の以前の化学療法（他の癌の治療のための非タキサンベースの化学療法を除く）; -別の臨床試験での同時治療、または化学療法、免疫療法、放射線療法（サルベージ放射線療法を除く）、化学塞栓療法、凍結療法を含む他のがん治療との同時治療
- -精神疾患を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室の異常により、参加者の安全に過度のリスクが生じたり、プロトコルへの参加が遅れたり、禁止されたり、研究結果の解釈が妨げられたり、研究者の判断で参加者をこの研究への参加にふさわしくないものにする
- 治療担当医師の臨床的判断において、転移性疾患が疑われる X 線所見。 放射状前立腺摘除術の前にX線写真で疑わしい骨盤リンパ節を持っていたが、登録時に疑わしいリンパ節腫脹がなかった参加者は適格でした。 -参加者は、手術時に腫瘍を含む骨盤リンパ節腫脹があったとしても適格でした。
- 参加者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚でした
- -参加者がプロトコルまたは研究テストに準拠する可能性が低い、たとえば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い
- -別の臨床研究に参加した参加者/スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った参加者
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル＋ロイプロリド＋ビカルタミド
参加者は、ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の静脈内注入を 3 週間ごとに 1 時間かけて最大 10 サイクル (3 週間サイクル) 受け、ロイプロリド 22.5 mg を 12 週間ごとに最大 18 か月間皮下注射し、ビカルタミド 50 mg を投与しました。治療の最初の 4 週間は、1 日 1 回経口で錠剤を服用してください。
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3 週間ごとに 1 時間かけて 75 mg/m^2 を 10 サイクルまで静脈内注入。
他の名前：
22.5 mg を 12 週間ごとに 18 か月まで皮下注射します。
他の名前：
治療の最初の 4 週間は 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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アクティブコンパレータ：ロイプロリド+ビカルタミド
参加者は、ロイプロリド 22.5 mg の皮下注射を 12 週間ごとに最大 18 か月間受け、ビカルタミド 50 mg の錠剤を 1 日 1 回、治療の最初の 4 週間経口投与しました。
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22.5 mg を 12 週間ごとに 18 か月まで皮下注射します。
他の名前：
治療の最初の 4 週間は 50 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intent-to-treat（ITT）集団における無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：PSA の進行または X 線検査による進行または前立腺がんによる死亡まで無作為化、60 か月まで評価
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PFS は、無作為化から、前立腺特異抗原 (PSA) の進行が最初に記録された日、X 線検査による進行、または疾患の進行が以前に記録されていない前立腺がんによる死亡のいずれか早い方までの時間でした。
PSA の進行は次のように決定されました。a) 治療期間中: ベースラインから 50 パーセント (%) 増加。 b) フォローアップ中: 検出可能な PSA (1 ミリメートルあたり 0.05 ナノグラム [ng/mL] 以上の PSA として定義)、これは連続観察 (2 週間以上間隔) によって確認されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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PSA の進行または X 線検査による進行または前立腺がんによる死亡まで無作為化、60 か月まで評価
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ITT 集団における 36 か月目の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：36月
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36 か月目の PFS 率は、36 か月目に無増悪である確率として定義されました。
PFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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36月
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テストステロン特異的評価可能集団における無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：PSA の進行または X 線検査による進行または前立腺がんによる死亡まで無作為化、60 か月まで評価
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PFS は、無作為化から最初に記録された PSA 進行、または X 線検査による進行、または以前に疾患の進行が記録されていない場合の前立腺がんによる死亡のいずれか早い方までの時間でした。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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PSA の進行または X 線検査による進行または前立腺がんによる死亡まで無作為化、60 か月まで評価
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テストステロン特異的評価可能集団における36か月目の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：36月
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36 か月目の PFS 率は、36 か月目に無増悪である確率として定義されました。
PFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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36月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS): 死亡した参加者の数 (すべての原因)
時間枠：任意の原因による死亡までの無作為化、最大 60 か月まで評価
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔でした。
OSはKaplan-Meier法を使用して分析されました。
ただし、イベント数が不十分なため、分析は実行されませんでした。
報告されるのは、何らかの原因で死亡した参加者の数です。
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任意の原因による死亡までの無作為化、最大 60 か月まで評価
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がん特異的生存率: 死亡した参加者数 (がん特異的)
時間枠：前立腺癌による死亡まで無作為化、60ヶ月まで評価
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がん特異的生存率は、無作為化日から前立腺がんによる死亡日までの時間でした。
癌特異的生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
ただし、イベント数が不十分なため、分析は実行されませんでした。
報告されているのは、前立腺癌で死亡した参加者の数です。
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前立腺癌による死亡まで無作為化、60ヶ月まで評価
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-前立腺 (FACT-P) 治療終了時の合計スコア (EOT)
時間枠：ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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FACT-P は、身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目) を評価する 39 項目の参加者アンケートです。および追加の前立腺がん特有の懸念事項 (12 項目)。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの点数で採点されます。
合計 FACT-P スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど症状が少なく生活の質が高いことを表します。
156 点が最良の結果を表します。
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ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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EOTでのがん治療前立腺（FACT-P）試験結果指標（TOI）スコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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TOI を計算するために、FACT-P アンケートのサブスケールである身体的健康、機能的健康、および前立腺がんの懸念を組み合わせました。
合計 TOI スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほど症状が少なく生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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EOT での多次元疲労評価 (MAF) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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MAF スケールは、過去 1 週間の疲労の程度（項目 1-2）、苦痛（項目 3）、日常生活動作への支障の程度（項目 4-14）、タイミング（項目15-16)。
項目 1 ～ 14 は、1 ～ 10 の数値評価スケールで採点されます。スコアが高いほど、深刻度/苦痛/干渉が大きいことを示します。
項目 15 ～ 16 は複数選択回答 (各 4 回答) でした。
スケール インデックスは、次の手順でアイテム 1-15 を使用して計算されました。 2) 項目 4-14 から平均点を計算した。 3) 最後に、項目 1、2、3 のスコアを、ステップ 2 の平均スコアとステップ 1 の項目 15 の換算スコアに加算して、スケール インデックスを計算しました。
合計 MAF スケール インデックス スコアの範囲は、1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) です。
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ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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国際勃起機能指数 (EF-IIEF) EOT の合計スコアの勃起機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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EF-IIEF は、IIEF の 6 項目の勃起機能ドメインです。
IIEF アンケートの質問 1、2、3、4、5、および 15 で構成されています。 5 つの質問には 0 (アクティビティなし) から 5 (非常に高いアクティビティ) までのスコアが付けられ、1 つの質問には 1 (非常に低いアクティビティ) から 5 (非常に高いアクティビティ) のスコアが付けられます。
合計 EF-IIEF スコアの範囲は 1 ～ 30 で、スコアが高いほどアクティビティが高いことを示します。
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ベースライン、EOT (18 か月目まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の30日後まで
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TEAE：試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の30日後までの期間である治療期間中に発生または悪化した有害事象（AE）。
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。
重篤なAE：以下の結果のいずれかをもたらすAE、またはその他の理由で重大と見なされるAE：死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常、または医学的に重要です。
薬物関連の AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 グレード 3 (重度) およびグレード 4 (生命を脅かす/不能) の TEAE も報告されました。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barrett Childs, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月30日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。