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ICD後の運動

2014年11月7日 更新者：Cindy Dougherty、University of Washington

植込み型除細動器 (ICD) 後の運動による抗不整脈効果

植込み型除細動器 (ICD) は、胸部または腹部に外科的に埋め込まれ、電気パルスまたは電気ショックを使用して生命を脅かす不規則な心拍を制御する小型の装置です。 有酸素運動を増やすと、ICD 患者に健康上の利点がもたらされる可能性があります。 この研究では、ICD患者の心臓と肺の機能に対する運動プログラムの効果を調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICD は、生命を脅かす急速な心拍を迅速に検出するように設計されたデバイスです。 ICD は、除細動と呼ばれるプロセスを通じて、心臓に電気ショックを与え、異常な心拍リズムを正常に戻そうとします。 ICD は心拍を継続的に監視して正常であることを確認し、生命を脅かすリズムを感知した場合にのみ心臓にショックを与えます。 重度の異常な心拍リズムである心室細動、または心臓の底部の部屋で始まる急速な心拍である心室頻拍を経験した人は、ICD の一般的な受信者です。 その他の潜在的な ICD レシピエントには、心臓発作を生き延びたものの心臓が弱い人々が含まれます。心筋に問題がある人。心臓のポンプ機能が低下している人。 ICD を患っている人は、体力と全体的な健康状態を改善するために有酸素運動の恩恵を受ける可能性があります。 この研究の目的は、ICD 患者の心臓と肺の機能を改善する運動プログラムの有効性を評価することです。

この 6 か月の研究では、参加者は運動プログラムに参加するか、通常のケアを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 ベースライン研究訪問では、すべての参加者は運動トレッドミルテストを完了し、ホルター心電図を装着して24時間心臓活動を記録し、採血を受け、生活の質、不安、うつ病を評価するためのアンケートに記入します。 運動プログラムに参加する参加者は、電話で 1 時間の運動教育を受けます。 第 1 週から第 8 週まで、参加者は週 5 日間、毎日 10 分間のストレッチと 1 時間のウォーキングを行います。第 9 週から第 24 週まで、参加者は週 5 日間、毎日 30 分間ウォーキングします。 参加者は心拍数を記録するためのPolar心拍数モニターと、歩いた歩数を記録するための歩数計を着用します。 また、運動の詳細を毎日の活動ログに記録します。 研究全体を通じて、研究看護師は毎週参加者に電話をかけて、参加者の進捗状況を確認し、運動関連の問題の解決を支援します。 8週目と24週目に、通常のケアを受けている参加者を含むすべての参加者が、ベースライン評価を繰り返すための研究訪問に参加します。 研究者は医療記録を検討して、ICDが必要な理由、ICDの種類と設定、薬の使用、病歴、現在の健康上の問題、臨床検査の結果、心臓の心エコー図画像、心電図などのさまざまな情報を収集します（心電図）の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加前の12か月以内にICDが埋め込まれている
  • 現在ベータ遮断薬を服用中
  • 英語を話し、読みます

除外基準:

  • -治験参加前3ヶ月以内に不安定狭心症、心臓発作、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を起こした患者
  • 研究参加前の3ヶ月間にICDショックを経験した
  • 現在、週に3回、1日20分間のエクササイズを行っています
  • アルコール使用障害識別テスト消費 (AUDIT-C) スコアが 4 を超えるアルコール消費
  • Shore Blessed スコアが 6 を超える認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：有酸素運動プログラム
行動：有酸素運動プログラム
1日1時間の自宅ウォーキングを週5日、8週間続けます。 その後、週のすべてまたはほとんどの日に 1 日 30 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺機能
時間枠：8週目に測定
8週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数の変動
時間枠：8週目に測定
8週目に測定
生活の質
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
不安
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
うつ
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
ICDショック
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定
組織壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：8週目と24週目に測定
8週目と24週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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