このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病および心腎イベントにおける腎症 (NID-2)

2020年7月31日 更新者：Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

2型糖尿病における腎症：心腎イベントに対する集中的な多因子介入試験の効果。

NID-2 研究、多中心研究 (21 のセンターが登録) は、2 つのフェーズで計画されました。

フェーズ 1 (観察研究、2005 年 9 月に完了): 典型的な糖尿病性腎症 (DN) を有する 2 型糖尿病集団を特定した後、中期フォローアップ中の腎臓および心血管イベントの発生率を研究する。

フェーズ 2 (介入研究、2005 年 10 月に開始): 2 つのグループに無作為に割り付けた後、グループ (介入グループ) は、糖尿病合併症による罹患率と死亡率を減らすことを目的とした集中的な多因子介入で治療されます。 もう一方のグループ (コントロール グループ) は従来の治療を継続します。 各センターでの治療の偏りを避けるために、センターごとに無作為化が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NID-2 研究の第 1 フェーズ (観察) を完了した同じ患者が、研究の第 2 フェーズ (介入) に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • -アルブミン抽出率（AER = > 30 mg /ダイ（マイクロまたはマクロアルブミン尿範囲）、過去6か月の少なくとも2回の測定
  • 糖尿病性網膜症
  • -患者は外来診療所で少なくとも12か月間追跡されました

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • <40歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療（SoC）療法
対照群の患者は、SoC 療法を継続します。 研究中、そのような患者は、専門家の優れた医療行為に従って、すべての治療上の修正を受けることができました。
薬：SoC療法
患者は、どのセンターでも標準的な適切な医療行為に従って治療を受けなければなりません
実験的：多因子強化療法

高血圧、高血糖、脂質、貧血などの危険因子の目標を達成するために、科学的ガイドラインに従って集中的な多因子介入が行われます。

特に、血圧目標（＜130/80mmHg）を達成するまで、新しい降圧剤を順次追加していきます。
薬：イルベサルタン

高血圧の治療：

- ステップ 1: イルベサルタン 300 mg/die およびラミプリル 10 mg/die

薬：ラミプリル

高血圧の治療：

- ステップ 1: イルベサルタン 300 mg/die およびラミプリル 10 mg/die

薬：ヒドロクロロチアジド

高血圧の治療

- ステップ 2: 利尿薬 (血清クレアチニンの場合、ヒドロクロロチアジド 12.5-25 mg/die)

薬：フロセミド

高血圧の治療

- ステップ 2: 利尿薬 (血清クレアチニンの場合、ヒドロクロロチアジド 12.5-25 mg/die)

薬：アムロジピン

高血圧の治療

- ステップ 3: アムロジピンを最大 10 mg/ダイ

薬：アテノロール

高血圧の治療

- ステップ 4: 最大 100 mg/die のアテノロール

薬：ドキサゾシン

高血圧の治療

- ステップ 5: ドキサゾシン最大 4 mg/ダイ

薬：クロニジン

高血圧の治療

- ステップ 6: クロニジン

薬：インスリン

高血糖症の治療（HbA1cを達成するため）

- インスリン

薬：シンバスタチン

高コレステロール血症の治療：

- LDL コレステロールを 100 mg/dl 未満に下げるには、シンバスタチンを 80 mg/die まで

薬：フィブラート

高トリグリセリド血症の治療

- トリグリセリドの減少 < 150 mg/dl および/または HDL コレステロールの増加 > 40-50 mg/dl: フィブラート

薬：エリスロポエチン

貧血の治療：

- エリスロポエチン

薬：アスピリン

抗血小板療法（禁忌のないすべての患者）：

- 最大 160 mg/die のアスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「全体的に致死的および非致死的で主要な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の数」
時間枠：4年（予想される4年の時間枠でサンプルサイズに必要なイベント数に達しない場合、主要エンドポイントはフォローアップ段階の後に評価されます）
2 つのグループの MACE の数が報告されます。 さらに、カプラン・マイヤー分析に基づく最初のイベントまでの時間のイベント曲線を使用して、主要エンドポイントを分析しました。 Cox 回帰モデルを使用して、ハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。 クラスター無作為化研究デザインにより、Cox 共有脆弱性モデルが適合されました。 バイアスのリスクを軽減するために、年齢、性別、収縮期血圧 (SBP)、ヘモグロビン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、アルブミン尿、HbA1c、総コレステロール、およびトリグリセリド (ログスケール) の選択された潜在的な交絡因子に対して多変数モデルが調整されました。
4年（予想される4年の時間枠でサンプルサイズに必要なイベント数に達しない場合、主要エンドポイントはフォローアップ段階の後に評価されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「介入段階の終了時に血圧、HbA1c、総コレステロール、HDL および LDL コレステロールの目標を達成した参加者の数」
時間枠：13年
介入終了時の目標の達成は、一般化推定方程式 (GEE) モデルを適用して実行され、ベースライン値を共変量としてさらに調整しました。
13年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

  • スタディディレクター：Ferdinando C Sasso, MD, PhD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • 主任研究者：Roberto Minutolo, MD, MD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • スタディチェア：Luca De Nicola, MD, MD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246813579

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病性腎症の臨床試験

SoC療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する