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持続的グルコースモニタリングシステム(CGMS)を使用した1型糖尿病(TID)インスリン療法を受けている小児における夜間低血糖の有病率

2018年7月19日 更新者:Alexandra Ahmet、Children's Hospital of Eastern Ontario

持続的グルコースモニタリングシステム(CGMS)を使用した標準(TID)インスリンレジメンの1型糖尿病の小児および青年における夜間低血糖の有病率 - パイロット研究

この研究は、持続的グルコース監視システム (CGMS) を使用して、標準的なインスリン療法を受けている 1 型糖尿病の子供の夜間低血糖 (睡眠中の夜間の低血糖) の頻度と程度を判断するのに役立ちます。 二次的な目的には、CGMS の夜間低血糖の定義の確立と、CGMS を使用した将来の研究に必要なサンプル サイズの計算が含まれます。 夜間低血糖 (NH) は、発作や昏睡などの重大な病的状態と関連している可能性があります。 研究者は、小児集団における NH の頻度を減らすことを目的とした新しいインスリンの組み合わせの使用を調査する将来の研究で CGMS を使用する予定です。

1型糖尿病が確定している30人の小児被験者に、CGMSを3日間着用するよう求めます。 この間、参​​加者は、指定された時間帯に血糖測定値を自己測定し、低血糖の症状があるかどうかをテストして記録する必要があります。 これらの値を相互に比較したり、以前に定義された NH の異なる値と比較したりすることで、NH の明確な定義を行うことができます。 CGMS に対する参加者の満足度を評価するための調査も設計されています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hosiptal of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の小児および青年

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 18歳未満
  • 糖尿病の期間が 2 年を超える
  • 従来のTIDインスリンレジメン(朝と就寝時のNPH)を最低3か月
  • インフォームドコンセントと同意

除外基準:

  • -治療された甲状腺機能低下症または喘息以外の病状は、年に1回以上経口グルココルチコイドを必要とします
  • 今後 4 か月以内に CHEO の流域外に移動する意向
  • -17歳以上で、研究が完了するまでCHEOで糖尿病治療を受け続けることを望まない
  • -研究完了前に別のインスリンレジメンに切り替える意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
夜間低血糖の頻度と程度
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
継続的なグルコースセンシングによる患者の満足度
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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