血液透析患者の貧血改善 - 2 つのエリスロポエチン刺激剤スケジュールの比較分析 (VAES)

現在利用可能な ESA には、エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、ダルベポエチンなどがあります。 エポエチン アルファおよびベータは、内因性分子によく似ており、類似した薬物動態を有するように設計されています。 それらは、「長時間作用性」と見なされる半減期が長い第 2 世代の分子であるダルベポエチンと比較して、「短時間作用性」と見なされます。 欧州および米国のベスト プラクティス ガイドライン (EBPG) では、優先的な皮下 (SC) による週 2 ～ 3 回のエポエチン投与が推奨されています。 エポエチン ベータの週 1 回の SC 投与は、毎週エポエチンの高用量を必要とする HD 患者においても、同等に効率的であり、忍容性が高いという多くの証拠があります。 いくつかの最近の報告は、透析前、血液透析および腹膜透析 CKD 患者における貧血治療の維持期における隔週 1 回のエポエチナム投与の有効性を支持しています。

しかし、SC 短時間作用型 ESA 療法を受けている HD 患者では、投与を週 3 回から週 1 回に延長すると ESA の有効性が低下することを示唆する研究があります。 長時間作用型 ESA の 2 週間ごとの投与を 4 週間ごとに延長すると、有効性は安定したままになるか、徐々に減少します。 GAIN 試験 (NeoRecormon® による貧血治療の有効性を得る) は、HD 患者の貧血管理をエポエチン ベータ、エポエチン アルファ、またはダルベポエチン アルファと比較するために設計されました。 1,005 人の安定した HD 患者からのデータの中間分析では、エポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファのいずれかからエポエチン ベータに切り替えると、有効性が向上し、SC エポエチン ベータの用量が 20% 減少することが示唆されました。

この研究の目的は、貧血補正の有効性とヘモグロビン (Hb) レベルの安定性に関して、2 つの異なる赤血球生成刺激剤 (エポエチナム ベータとダルベポエチナム) を使用した HD 患者の貧血治療の 2 つのスケジュールを比較することです。

この試験は、さまざまな治療レジメンの同等性を試験する研究のガイドラインに従って設計されており、ヴェネツィアで修正されたヘルシンキおよび東京宣言（1983）の規定に従って実施されます。

これは多施設 (2 施設)、前向き、非盲検、並行、治療同等性試験です。

総観察期間は 80 週間です。

• ベースラインフェーズ（治療前介入） - 12週間。
• 治療的介入の最初の研究段階 - 48週間: 2つのグループの患者はそれぞれ、ルーマニアのベストプラクティスガイドラインに従って、エポエチナムベータまたはダルベポエチナムのいずれかによる貧血治療を受けます。

• 治療的介入の第 2 研究段階 - 24 週間: エポエチナム ベータ グループの患者はダルベポエチナムに切り替えられます。 貧血治療は、ルーマニアのベスト プラクティス ガイドラインに従って、推奨される変換係数 200 を使用して続行されます (ルーマニアのベスト プラクティス ガイドライン、NKF-DOQI 2006、改訂 EBPG)。

  300人の血液透析患者が登録されます。