MINIALO-VELCADE2005: ボルテゾミブ (ベルケード) で治療された多発性骨髄腫患者の同種異系造血前駆細胞移植前および骨髄破壊的前処置の研究 (MINIALO-VELCAD)
MINIALO-VELCADE2005: ボルテゾミブ (ベルケイド) で治療された多発性骨髄腫患者の同種異系造血前駆細胞移植の前および後の第 II 相全国非盲検多施設非対照研究
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、骨痛、貧血、腎不全、高カルシウム血症、反復性細菌感染症、髄外形質細胞腫を伴う骨格破壊を引き起こす骨髄形質細胞の制御不能な増殖を特徴とする形質細胞障害です。 それは、すべての悪性腫瘍の 1% を占め、血液悪性腫瘍の 10% 強を占め、年間発生率は 100,000 人あたり約 4 人です。 この疾患は生存期間の中央値が約 3 年と不治の病ですが、近年、大量療法とその後の幹細胞レスキュー、特に新しい作用機序を備えた有望な新薬の導入など、目覚ましい治療の進歩が遂げられています。
プレドニゾンと組み合わせたアルキラント剤、メルファランまたはシクロホスファミドによる治療の平均生存率は、約 50% で 3 年以下です。 化学療法の併用と高用量デキサメタゾンは、生存率への影響を最小限に抑えながら奏効率を高めます。 従来の治療法では有効性が限られているため、抗腫瘍効果を高め、無病全生存期間を延長するために、高用量治療の導入とそれに続く幹細胞移植が行われました。
このように、自家幹細胞移植は、65 歳未満の骨髄腫患者にとって最適な治療法になりました。 それにもかかわらず、移植後に完全な疾患寛解を示した患者にのみ有益であるという証拠が増えています.
移植後の CR の達成を決定する超越的要因は、初期の化学療法感受性疾患であり、反応の速さと程度 (最大反応評価の速さ) および移植前の M タンパク質レベル (すなわち、化学療法に対する反応の程度) を測定します。初期治療）。
その一方で、覚醒剤による治療は、自家移植の実践を不可能にする十分な数の幹細胞の取得を妨げる可能性があります。 このため、現在ではデキサメタゾンに基づく治療が初期化学療法として使用されています。
しかし、これらのレジメン、特に AVD は、刺激剤による治療よりも活性が低くなります。 ボルテゾミブは、骨髄抑制や細胞傷害が観察されない難治性の患者において、迅速な抗骨髄腫活性 (1 または 2 サイクル後の反応) を示しています。
移植前の導入療法としてボルテゾミブとデキサメタゾンを交互に使用すると、次の利点が得られます。
- 活性が証明されている 2 つの薬剤を別々に投与することにより、迅速かつ高い効果が得られます。
- 幹細胞損傷の欠如、
- AVDタイプのレジメンで発生するように、デキサメタゾン乱用による習慣的な副作用を回避するさまざまな毒性タイプ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- H. Clínic i Provincial
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Barcelona、スペイン
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Instituto Catalán de Oncología
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Jerez de la Frontera、スペイン
- H. de Jerez
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Madrid、スペイン
- H. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- H. Univ. Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- H. Univ. La Princesa
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Murcia、スペイン
- H. Univ. Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、スペイン
- H. Univ. Son Dureta
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Salamanca、スペイン
- H. Univ. de Salamanca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
- 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
- 18歳以上67歳未満の方。
- -予後不良の標準基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と診断された患者。 この要因は、次のように定義された臨床的変化の少なくとも 1 つに関連しています。
-13番染色体のモノソミーまたはその他の有害な細胞遺伝学的異常を示した患者。
最初の再発の患者。 自家移植後に再発した多発性骨髄腫の患者。
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは<= 2です。
- -患者の平均余命は3か月を超えています。
- -自家移植の候補者である患者。
- 患者には、HLAが同一の兄弟ドナーが必要です。
- ベースライン来院前の患者の検査値は次のとおりです。
血小板数≧30000/mm3（輸血可）、ヘモグロビン≧8g/dl（輸血可）、絶対好中球数（ANC）≧0.750/mm3。 骨髄浸潤が原因である場合は、より低い値が受け入れられます。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤ 2.5 x 通常の上限。 アラニントランスアミナーゼ (ALT): ): ≤ 2.5 x 正常上限。 総ビリルビン：≤1.5 x 正常上限。 -血清クレアチニン値≤2mg / dl
除外基準:
患者は、化学療法による治療を不可能にする深刻な病状を示しています。
- -過去12か月間のうっ血性心不全、狭心症または心臓発作。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- -過去3か月間の制御されていない上室性不整脈。
- 心室性不整脈。
- 肝疾患（肝硬変）。
- -患者は登録前14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
- -プロトコル要件を満足に順守することを不可能にする深刻な精神障害のある患者。
- -他のタイプの新生物形成の個人的な病歴。ただし、上皮内癌、その他の治癒的に治療された悪性腫瘍が完全に寛解している 10年以上。
- -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
- 妊娠可能な患者は、治験中に医学的に有効な避妊法を使用するつもりはありません。
- -患者は登録前30日以内に他の治験薬を受け取った
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原陽性または活動性C型肝炎感染に対して血清陽性であることが知られています。
- -患者は登録から6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠。
- -患者は別の臨床研究に登録されている、および/または何らかの理由で治験薬を受け取っています。
- 患者は臨床試験 VISTA に参加しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブと組み合わせた強度を抑えた同種骨髄移植の有効性を分析する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-004858-27
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ボルテゾミブの臨床試験
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