喘息の早期抗炎症治療 (EATA)
無症候性または軽症症状の気道過敏症に対する早期の抗炎症治療
- 喘息の発症につながる炎症過程は、喘息の症状が現れる前に存在し、ある程度の気道過敏性を引き起こす可能性があります。 治療を行わないと、気道の機能の永続的な変化、持続的な気道過敏症に関連する不可逆的な気道の構造変化が誘発され、喘息の症状の発症につながる可能性があります。
- 無症候性の気道過敏症を有するアトピー性患者および喘息の既往歴のある第一度近親者は、症候性喘息を発症するリスクが高くなります。 「境界線」または軽度の気道反応亢進を有するこれらの素因のある被験者における気道炎症の早期治療は、喘息症状の発症を防ぎ、気道反応性を軽減または正常化する可能性さえあります。
- 非常に軽度の喘息患者（気管支拡張薬の必要性が週に 3 回未満）では、早期の抗炎症治療により、かなりの数の被験者で「正常化」または気道反応性が向上し、その後の定期的な治療の必要性を防ぐことができます。 これは、血液/喀痰の好酸球増加症を示す患者に特に当てはまります。
目的: 軽度の症候性喘息と無症候性無症候性気道過敏症の被験者における気管支収縮、肺機能、気道の炎症の認識を比較すること
方法：非喫煙アトピー性皮膚炎を含む二重盲検プラセボ対照並行群間試験において、吸入プロピオン酸フルチカゾン250μg/日を3ヶ月間、その後100μg/日を9ヶ月間投与した場合の、気道炎症およびメタコリン反応性への影響を比較する。軽度の喘息と無症候性の気道反応性亢進症のある患者
調査の概要
詳細な説明
- フルチカゾン 1 日あたり 250 μg の 3 か月コース、その後フルチカゾン 1 日あたり 1000 µg (夕食前) の 9 か月コースを行った研究対象集団における気道過敏性および血液および喀痰中の炎症マーカーの変化を、以前と比較して評価します。 2 年間にわたって定期的に測定されたプラセボ。
この調査には次の内容が含まれます。
- ベースライン評価期間は 2 週間で、その後 3 か月の治療期間が開始され、その後 9 か月の治療期間が続きます。
- 治療は二重盲検、ランダム化、並行計画で行われます。
- 追跡期間は1年間。
オプション：このコルチコステロイド治療が気道の炎症とリモデリングにどのような影響を与えるかを判断するために、対象のサブグループで治療の前後に気管支生検サンプリングを伴う気管支鏡検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Recherche, Hôpital Laval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性。
- メタコリン PC20 0.5 ～ 16 mg/ml および FEV1 が 80% 以上。
無症候性の AHR 患者は、欧州共同体呼吸器健康調査 (ECRHS) アンケートに対する陰性回答で定義される、断続的な呼吸困難や喘鳴、慢性的な咳や痰の発生といった過去または現在症状を有していません。 彼らはまた、メタコリン攻撃によって引き起こされる症状と同様の症状（喘息症状の誤解）を経験したこともありません。
軽度の間欠症状のある被験者は、過去 3 か月間で喘息の症状が週に 2 回未満でした。 ただし、カナダの喘息のコンセンサス基準に従えば、さまざまな気流障害が示されます。 彼らは、過去 1 年間に少なくとも時々喘息の治療を必要としたでしょう。
- 屋内アレルゲン（猫、犬、イエダニ、ゴキブリ）に対する少なくとも 1 つの陽性反応。
- 少なくとも 1 人の親族が喘息を患っている。
- 現在、自宅で犬または猫にさらされている。
- FEV1 は予測値の 80% を超えています (Knudson 1983)。
除外基準:
- 過去に吸入コルチコステロイドまたはその他の気管支抗炎症薬を使用したことがある被験者。
- 年間6箱以上喫煙した、または過去12か月以内に喫煙した被験者。
- 気流閉塞の知覚が鈍い人（FEV1 が 20% 低下したときのメタコリンチャレンジでのボーグスコア = 1）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊をしていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入器はプラセボ群の被験者によって使用されます（治療群の患者と同じコース）
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フルチカゾン 250mcg を 3 か月間、その後 100mcg を 9 か月間、1 日 1 回夕食時に 1 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたり250μgのフルチカゾンを3ヶ月間投与し、その後1日あたり1000μgのフルチカゾンを9ヶ月間投与した後の研究対象集団における気道過敏性の変化をプラセボと比較して評価します。
時間枠：2年間、3か月ごとに測定
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2年間、3か月ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 血液および喀痰中の炎症マーカーの変化をプラセボと比較して評価します。 - この治療により 2 年間にわたって喘息の症状が軽減されるかどうかを判断します。 - 気道の炎症とリモデリング（気管支生検）に対する影響を確認します。
時間枠：2 年間、3 か月ごとに測定
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2 年間、3 か月ごとに測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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