Phase III Study of PI-88 in Post-resection Hepatocellular Carcinoma (PATHWAY)
2011年6月13日 更新者：Progen Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, International, Multicentre Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Post-resection Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
調査の概要
詳細な説明
Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide.
Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor.
At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically.
PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading.
Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery.
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Histologically-proven primary hepatocellular carcinoma with curative resection performed in the 4 - 6 weeks prior to randomisation.
- ECOG performance status 0 to 2
- Child Pugh classification A or B
Key Exclusion Criteria:
- Any evidence of tumour metastasis or co-existing malignant disease
- Any prior recurrence of HCC or any liver resection prior to the most recent procedure
- History of prior HCC therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Disease-free Survival
時間枠：End of Study
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End of Study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：End of study
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End of study
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Time to Recurrence
時間枠：End of Study
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End of Study
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Quality of Life
時間枠：End of Study
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End of Study
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Safety and Tolerability
時間枠：End of Study
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End of Study
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Compliance
時間枠：End of Study
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End of Study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronnie TP Poon, MD、University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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