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インスリンポンプ療法による膵β細胞機能の維持 (ktpump)

I 型糖尿病 (T1DM) は、米国で 2 番目に一般的な小児の慢性疾患です。 世界中で、I 型糖尿病の発生率が増加しており、その根底にある病因はとらえどころのないままです。 それにもかかわらず、最近のデータは、I型糖尿病の早期かつ集中的な管理が1)糖尿病の長期合併症を減少させることができるという考えを支持しています。 2) ベータ細胞の機能とインスリン分泌を大幅に改善する可能性があります。 この目的のために、インスリン ポンプ療法を使用して、新たに診断された 1 型 DM 患者の残存内因性 B 細胞分泌能を維持および/または増強することを提案します。 さらに、インスリンポンプを早期に使用することで、標準的な毎日の複数回注射(MDI)療法で達成される血糖コントロールを超えて改善され、患者の忍容性が良好になると予想されます。 これらのデータは、新たに I 型糖尿病と診断された小児の治療における強化インスリン ポンプ療法の潜在的な役割を探るための重要なパイロット情報を提供します。 この研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです: インスリンポンプ療法の早期使用は、新たに診断された 1 型糖尿病患者の残りの内因性膵臓 B 細胞分泌能を維持または増強するのに有効です: さらに、インスリンポンプの早期使用は改善します標準的な複数回の注射療法で達成される血糖コントロールを超えており、患者の忍容性は良好です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital/Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -タイプ1 DMの診断と一致する病歴および臨床症状。
  • 年齢: 8-18 歳

除外基準:

  • 2型DMと一致する臨床症状。
  • -他の慢性全身性炎症性疾患または自己免疫疾患またはその他の重度の病状の病歴。
  • 同時妊娠。
  • -登録後30日以内の他の研究プロトコルへの参加または他の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
MDI = スプリットミックス NPH インスリン + レギュラー インスリンまたはランタス + ノボログ® (またはヒューマログ®) を使用して、1 日あたり 3 ~ 4 回以上のインスリン注射。
MDI = NPH + 通常のインスリンまたはランタス + インスリン リスプロを使用して、1 日あたり 3 ~ 4 回以上のインスリン注射。 12ヶ月の治療期間。
他の名前:
  • Novolog® または Humalog®
実験的:2
CSII(インスリンポンプ)、Animas Corporation インスリンポンプ、モデル IR 1200 を使用。
CSII(インスリンポンプ)、Animas Corporation インスリンポンプ、モデル IR 1200 を使用。
他の名前:
  • アニマスコーポレーションのインスリンポンプ、モデル IR 1200

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MDIと比較した、12か月のインスリンポンプ療法後の混合食事刺激ピークCペプチド値の変化(混合食事耐性試験による)。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1c の変化および毎日の血糖測定値 (空腹時 BG および CGMS) の変化によって評価される、治療 1 日目から治療 12 か月目までの血糖コントロールの変化。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
経時的な毎日のインスリン必要量の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
有害な血糖結果の頻度、すなわち、低血糖、重度の高血糖またはケトーシスの頻度。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
治療モードに対する患者の満足度と治療の推奨事項に対する患者の遵守。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn M Thrailkill, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MDI (分割混合 NPH インスリン + レギュラー インスリンまたはランタス + ノボログ® [またはヒューマログ®])の臨床試験

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