セクレチン (ChiRhoStim) 膵臓腺癌に対する膵臓灌流
膵臓腺癌のリスクが高い患者におけるセクレチンおよびヨウ素化静脈内造影剤および 64 チャンネル CT を使用したパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、米国におけるがんによる死亡の 4 番目に多い原因です。 膵臓がん患者は、疾患の後期になるまで疾患特有の症状を呈することはめったにないため、無症候性の膵臓がんを早期に発見するための監視戦略を特定し、開発することが重要です。 EUS および細針吸引 (FNA) は、現在、膵臓癌の有無を確認する最も正確な非手術的方法です。
膵臓がんの CT 所見には、膵臓塊と周囲の膵臓実質との間の減衰差、膵管の拡張とカットオフ、膵臓実質の正常な脂肪マーブリングの破壊、膵臓の後頭部の下縁の丸み、近位腺の萎縮、および局所進行または遠隔疾患の徴候。 メイヨークリニックでの臨床発表前にCTで見逃された膵臓癌のケースコントロールレトロスペクティブレビューで、Gangiらは、臨床発表の18ヶ月前までに得られたスキャンの50%に、膵臓癌に明確または疑わしいCT所見が存在することを発見した.膵臓がんの診断。 膵管の拡張とカットオフは、腫瘍の存在を示す初期の CT 所見であり、ほぼ完全で実質的な観察者間の一致と関連していました。 その結果、初期の膵臓腫瘍は、管の少なくとも部分的な閉塞を引き起こし、その後の管拡張につながる可能性があります。
膵液の生産の増加は、それ以外の場合は小さな口径の膵管を拡張し、小さな膵臓の塊による膵管閉塞の二次徴候を強調するという仮説を立てています。 研究者は、64 チャンネル CT システムを使用して等方性解像度で多平面スキャンを取得することにより、セクレチンのこの生理学的効果を利用することができます。
セクレチンは、膵臓の外分泌を増加させる安全な薬剤です。 静脈内投与されたセクレチンは膵液分泌を増加させ、セクレチン後に得られる磁気共鳴または CT スキャンは、膵管の可視化を改善することが示されています。
1 日目: 患者は研究の 4 時間前に絶食します。試験の30分前に、経口造影剤として1Lの水を口から与える。 アンギオキャスを肘前窩に配置した後、患者は CT スキャナーで仰臥位に置かれます。
セクレチンの試験用量は静脈内に投与されます(0.2mcg(0.1ml))。 1 分経っても反応が見られない場合は、セクレチンを静脈内投与します (0.2 mcg/kg IV で 1 分間かけてゆっくりと)。 アレルギー反応が認められた場合、患者はこの研究プロトコルの一部として CT スキャンを実施されず、その参加者はこの研究の参加資格がありません。 収縮期血圧 < 90mm/Hg が IV 輸液で補正されない場合、セクレチンボーラスは終了します。
プレコントラスト スキャンは、0.6 x 64 mm のコリメーションと 1.2 のピッチで腹部から深い吸気下で取得されます。 画像は、スライス厚 1 mm、増分 2 mm で再構成されます。
静脈内セクレチン投与の5分後、ヨウ化造影剤Omnipaque 350を3~5ml/秒で投与した。 ヨウ素造影後のスキャンは、コリメーション 0.6 x 64 mm、ピッチ 1.2 で腹部を通過し、スキャン遅延は 40 秒と 70 秒です。 合計 150 ml の静脈内ヨード造影剤を 3 ~ 5 ml/秒の速度で投与します。
3 か月 (2 日目) および 18 か月 (3 日目) のフォローアップ CT イメージングの場合:
患者はスキャンの 4 時間前に絶食します。スキャンの 30 分前に経口で 1 リットルの水を与えます。 IVが配置され、参加者はヨード造影剤(Omnipaque 350)を3〜5ml /秒で投与されます。 ヨウ素スキャン後のヨウ素スキャンは、0.6 x64mm のコリメーションと 1.2 のピッチで腹部を通して行われ、スキャン遅延は 40 秒と 70 秒です。
最初に陽性の CT を受けた人のためのオプションの CT スキャンの場合:
この検査は、超音波内視鏡検査 (EUS) の前にのみ行われます。 患者はスキャンの 4 時間前に絶食します。スキャンの 30 分前に経口で 1 リットルの水を与えます。 IVが配置され、参加者はヨード造影剤(Omnipaque 350)を3〜5ml /秒で投与されます。 ヨウ素スキャン後のヨウ素スキャンは、0.6 x64mm のコリメーションと 1.2 のピッチで腹部を通して行われ、スキャン遅延は 40 秒と 70 秒です。
被験者は、膵臓癌を発症するかどうかを判断するために3〜5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近糖尿病と診断された(2年以内)50歳以上の人で、次のうち少なくとも1つがある人:糖尿病の家族歴がない、腹部不快感、食欲不振、体重減少、血清CA 19-9の上昇、またはEUSを受けている人膵臓癌スクリーニングのための穿刺吸引(FNA)なし;また
- 35 歳以上の家族性膵臓癌患者で、一親等の近親者に膵臓癌患者が 2 人以上いる。また
- ポイツ・ジェガーズ症候群の35歳以上の人;また
- 35 歳以上で、膵臓がんの疑いのある臨床症状があるが、2 週間以内にヨウ素造影剤を使用した腹部 CT で正常であった人。
除外基準:
- ヨード造影剤禁忌の人
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 腎不全(血清クレアチニン > 1.5 mg/dl)
- 電離放射線が禁忌の患者
- 妊娠
- 以前に膵臓手術を受けた患者
- セクレチンの禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 急性膵炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新たに発症した糖尿病
2 年以内に糖尿病と診断された成人で、糖尿病の家族歴がない、腹部不快感、食欲不振、体重減少、血清がん抗原 19-9 (CA 19-9) の上昇、または超音波内視鏡検査 (EUS) を受けている成人。 )膵臓がんスクリーニングのための細針吸引(FNA)の有無にかかわらず。 このアームのすべての被験者は、研究の1日目のCTイメージングの前に、0.2mcg / kgの1回用量として合成ヒトセクレチンを受け取ります。 |
0.2mcg/kg 1 回投与。
他の名前:
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実験的:家族性膵臓がん
35~99 歳の家族性膵臓がん患者で、一親等の血縁者に膵臓がん患者が 2 人以上いる。 このアームのすべての被験者は、研究の1日目のCTイメージングの前に、0.2mcg / kgの1回用量として合成ヒトセクレチンを受け取ります。 |
0.2mcg/kg 1 回投与。
他の名前:
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実験的:ポイツ・ジェガーズ症候群
Peutz-Jeghers 症候群の 35 ~ 99 歳の成人。 このアームのすべての被験者は、研究の1日目のCTイメージングの前に、0.2mcg / kgの1回用量として合成ヒトセクレチンを受け取ります。 |
0.2mcg/kg 1 回投与。
他の名前:
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実験的:膵臓がんの臨床症状、通常のCT
膵臓がんの疑わしい臨床症状があるが、2 週間以内にヨウ素造影剤を使用した腹部 CT では正常であった 35 ~ 99 歳の成人。 このアームのすべての被験者は、研究の1日目のCTイメージングの前に、0.2mcg / kgの1回用量として合成ヒトセクレチンを受け取ります。 |
0.2mcg/kg 1 回投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTによって示される膵臓腫瘍または膵臓腫瘍の二次所見の証拠を有する被験者の数。
時間枠:学習1日目
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被験者は、CTスキャンの直前にセクレチン試験用量を受け取ります。
定義: 膵臓腫瘍 (低減衰腫瘤) の証拠、拡張した膵管または肝転移を示唆する肝腫瘤などの膵臓腫瘍の二次所見。
|
学習1日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 231-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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