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Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy (INITIATE)

2017年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

Biphasic Insulin Aspart 70/30 + Metformin Compared to Insulin Glargine + Metformin in Type 2 Diabetes Failing OAD Therapy

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare biphasic insulin aspart 30 plus metformin in a standard injection regimen to a standard dosing of insulin glargine plus metformin on blood glucose control in subjects with type 2 diabetes who are insulin naive and failing OAD therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504-2681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Insulin naive Type 2 diabetes
  • Currently treated with OADs alone or combined with other treatment for at least 3 months
  • BMI below 40 kg/m2 and body weight below 125 kg
  • HbA1c greater than or equal to 8%

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate metformin or contradictions to its use
  • Pregnant, breastfeeding or intention of becoming pregnant
  • Allergy to any of the trial products
  • Inability or unwillingness to perform SMBG

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：after 28 weeks of treatment
after 28 weeks of treatment

二次結果の測定

結果測定
体重の変化
Postprandial glucose by 8-point SMBG
Number of subjects achieving HbA1c below 7%
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
インスリン投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-2163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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