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新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾン、およびサリドマイドまたはレナリドマイド

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高用量治療の候補ではない新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるメルファラン、プレドニゾンおよびサリドマイド（MPT）とメルファラン、プレドニゾンおよびレナリドマイド（Revlimid（TM））（MPR）を比較するグループ間第III相ランダム化比較試験

この無作為化第 III 相試験では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療において、メルファランおよびプレドニゾンとサリドマイドを併用した場合と比較して、メルファランおよびプレドニゾンとレナリドマイドがどの程度有効であるかを調べます。 化学療法で使用されるメルファランやプレドニゾンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 サリドマイドとレナリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、多発性骨髄腫の増殖を止める可能性があります。 多発性骨髄腫の治療において、メルファランとプレドニゾンがサリドマイドまたはレナリドマイドと一緒に投与された場合により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高用量治療の候補ではない新たに多発性骨髄腫と診断された患者において、メルファラン、プレドニゾン、およびサリドマイドを投与された患者と、メルファラン、プレドニゾン、およびレナリドマイドを投与された患者の無増悪生存期間を比較すること。

副次的な目的:

I. アーム間の全生存率を比較する。 Ⅱ． 反応率と反応の深さを比較します。 III. 毒性の発生率を比較します。 IV. 診断時に遺伝子発現プロファイリングを使用して、骨髄腫の転座分類 (TC) を予後ツールとして検証すること。

三次目標:

I. がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性 (FACT-Ntx) 試験結果指標 (TOI) に基づいて、登録 (治療開始前) からサイクル24の終わり（維持療法）。

Ⅱ． FACT-Ntx TOIに基づいて、サイクル38までの治療反応差（PFS）が観察された場合のQOLへの影響を調べる（維持療法）。

III. 骨髄腫特有の QOL 属性に関する前向きデータを取得する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I:

導入療法: 患者は、1 日目から 4 日目にメルファラン経口 (PO) とプレドニゾン PO を 1 日 1 回 (QD) 受け、1 日目から 28 日目にサリドマイド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者はサリドマイド PO QD を受け、疾患の進行がない限り継続します。

アームⅡ:

導入療法: 患者は、1～4 日目にメルファラン PO とプレドニゾン PO QD を受け取り、1～21 日目にレナリドマイド PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は 1 ～ 21 日目にレナリドミドの PO QD を受けます。 病気の進行がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin、Georgia、アメリカ、31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton、West Virginia、アメリカ、24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は症候性骨髄腫の確定診断を受けている必要があります。骨髄腫患者の最初の診断では、疾患経過のある時点で以下の基準を満たしている必要があります。

    • >= 10％の形質細胞または形質細胞のシートまたは生検で証明された形質細胞腫を伴う骨髄形質細胞症

    • 患者は、初期診断時に治療の開始を促した症候性疾患と、診断時の末端臓器損傷の証拠を持っていたに違いありません。次の少なくとも 1 つ: 貧血、高カルシウム血症、骨疾患 (溶解性骨病変または病的骨折)、または腎機能障害

      • 注: 無症候性のくすぶり型骨髄腫 (血清 m タンパク質 >= 3 gm/dL または骨髄形質細胞 >= 10% 以上で、貧血、高カルシウム血症、溶解性骨病変または腎機能障害の証拠がない) および意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (血清mタンパクが3 gm/dL未満で、骨髄形質細胞が10%未満で、貧血、高カルシウム血症、溶解性骨病変または腎機能障害の証拠がない場合)は適格ではありません

  • -患者は> 65でなければならず、代替治療を拒否したか、または> = 18 < 65の患者は、次の場合に適格です。

    • -担当医の意見で自家幹細胞移植の候補者ではない、または
    • 移植または他の代替治療を拒否した
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2

  • 以下のすべての検査は、無作為化の 28 日前までに実施する必要があります。

    • 無血清軽鎖アッセイ
    • カッパフリー軽鎖

    • ラムダフリー軽鎖

      • 注: 患者の血清または尿に測定可能な疾患がない場合は、無血清軽鎖検査を行う必要があります。血清中の測定可能な疾患は、血清 M スパイク >= 1 g/dL を有すると定義されます。尿中の測定可能な疾患は、尿中 M スパイク >= 200 mg/24 時間であると定義されます。
      • 注: 尿タンパク質電気泳動 (UPEP) (24 時間収集) が必要です。代替方法は受け入れられません。ベースラインの尿 M スパイクが 200 mg/24 時間以上の場合、毎月尿を追跡する必要があります。血清と尿の両方の m 成分が存在する場合は、反応を評価するために両方に従う必要があることに注意してください。
  • ヘモグロビン > 7 g/dL
  • 血小板数 > 75,000 細胞/mm^3
  • 絶対好中球数 > 1000 細胞/mm^3
  • クレアチニン < 2.5 mg/dL およびクレアチニンクリアランス (測定または計算) > 60 mL/分
  • 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)] および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)] = < 正常上限の 2.5 倍
  • -患者は以前に骨髄腫の治療を受けていない必要がありますが、プレドニゾンまたはデキサメタゾンによる骨髄腫の以前の治療は、単独で合計4週間未満、またはサリドマイドまたはレナリドマイドと組み合わせて合計2週間未満の投与は許容されます
  • 患者は、多発性骨髄腫のためにビスフォスフォネートまたは成長因子（エリスロポエチン）を投与されている場合があります。エリスロポエチンは許可されていますが、サリドマイドおよび/またはレナリドマイド療法と併用すると血栓症のリスクが高まるため、強く推奨されません。
  • -患者は、325 mg /日のアスピリンによる予防、または低分子量ヘパリンまたはクマジンによる代替予防のいずれかによる予防を喜んで行うことができなければなりません
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドのサイクル1を開始する前に、10〜14日以内および24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。さらに、異性間性交を継続的に控えるか、レナリドマイドを開始する少なくとも 28 日前までに、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法の 2 つの許容可能な避妊方法を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった);すべての患者は、訓練を受けたカウンセラーから 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

  • 患者は、次のような研究へのコンプライアンスを制限する制御されていない併発疾患を患ってはなりません。

    • コントロールされていない高血圧
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • コントロールされていない不整脈
    • コントロールされていない精神疾患または社会的状況
    • スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴
  • -患者はグレード2以上の末梢神経障害を持ってはなりません
  • -患者は、活動的で制御されていない感染症にかかってはなりません
  • 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。この患者集団におけるこれらの薬物の使用は絶対に禁忌です。出産の可能性のある女性の場合、無作為化の 10 ～ 14 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。出産の可能性のある女性患者の場合、治療開始前の24時間以内に血清妊娠検査が陰性であることを治療の最初の4週間は毎週、その後患者の月経が規則的であれば4週間ごと、そうでない場合は2週間ごとに繰り返す必要があります。 ;出産の可能性のある女性は、性交を控える意思があるか、二重の避妊方法を採用する意思がある必要があり、そのうちの1つは非常に効果的です[子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬、卵管結紮またはパートナーの精管切除術]および別の追加の避妊法レナリドマイドとサリドマイドの服用前および服用中の 4 週間から開始し、この治療を中止してから 4 週間後の方法（コンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップ）。単一の避妊法を使用している女性の男性パートナーは、精管切除の状態に関係なくコンドームを使用する必要があります
  • 性的に活発な男性は、レナリドマイドとサリドマイドを服用している間、および治療を中止してから4週間、女性と性交している間（以前に精管切除を受けた場合でも）コンドームを使用する意思がある必要があります。
  • -患者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去2年以内に治療を必要とする2番目の活動的な悪性腫瘍を患ってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (サリドマイド)

導入療法: 患者は、1～4 日目にメルファラン PO およびプレドニゾン PO QD を受け取り、1～28 日目にサリドマイド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者はサリドマイド PO QD を受け、疾患の進行がない限り継続します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：サリドマイド
与えられたPO
他の名前：
  • ケバドン
  • シノビル
  • サロミド
  • (+)-サリドマイド
  • （-）-サリドマイド
  • Α-フタルイミドグルタルイミド
  • 2,6-ジオキソ-3-フタルイミドピペリジン
  • コンテルガン
  • ディスタヴァル
  • N-(2,6-ジオキソ-3-ピペリジル)フタルイミド
  • N-フタロイルグルタミンイミド
  • N-フタリルグルタミン酸イミド
  • ニューロセディン
  • パントセディフ
  • フタルイミド、N-(2,6-ジオキソ-3-ピペリジル)-、(+)-
  • フタルイミド、N-(2,6-ジオキソ-3-ピペリジル)-、(-)-
  • セダリス
  • セドバル K-17
  • ソフテノン
  • タリモル
  • セドバル K17
薬：メルファラン
与えられたPO
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
実験的：アームII（レナリドミド）

導入療法: 患者は、1～4 日目にメルファラン PO とプレドニゾン PO QD を受け取り、1～21 日目にレナリドマイド PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は 1 ～ 21 日目にレナリドミドの PO QD を受けます。 病気の進行がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：メルファラン
与えられたPO
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
PFS は、無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時期までの時間として定義されます。
無作為化日から 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年評価されます。
非常に良い部分奏効 (VGPR) 率
時間枠：最初の 12 サイクルについてはすべてのサイクル (1 サイクル = 28 日) を評価し、治療中は 2 サイクルごとに評価しました。治療後の評価は、研究登録から 2 年未満で 3 か月ごと、2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、研究登録から 6 ～ 10 年である場合は 12 か月ごとに評価されます。
反応評価は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に基づいていました。 VGPR 率は、完全奏効 (CR) および VGPR を達成した患者を含む、少なくとも VGPR を達成した患者として定義されました。 CR とは、M タンパクが完全に消失し、骨髄に骨髄腫の証拠がない患者を指します。 VGPR とは、次の基準を満たす患者を指します。または、血清 M 成分と尿中 M 成分の 90% 以上の減少が 24 時間あたり <100 mg;血清および尿中の M タンパクが測定不能で、免疫グロブリン遊離軽鎖パラメータが反応の測定に使用されている場合、M タンパクの代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 90% 以上減少する必要があります。基準。
最初の 12 サイクルについてはすべてのサイクル (1 サイクル = 28 日) を評価し、治療中は 2 サイクルごとに評価しました。治療後の評価は、研究登録から 2 年未満で 3 か月ごと、2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、研究登録から 6 ～ 10 年である場合は 12 か月ごとに評価されます。
ベースラインからサイクル12までのがん治療の機能評価-神経毒性試験結果指数（FACT-Ntx TOI）スコアの変化
時間枠：登録時、サイクル 7 d1 の開始時、サイクル 12 d28 の終了時、次にサイクル 18、24、および 38 d28 の終了時に投与されます。治療を早期に中止した患者については、中止時および次の四半期ごとのフォローアップ来院時に評価します。
FACT-G バージョン 4 (14 の質問) の十分に確立され、検証された機能的幸福 (FWB) および身体的幸福 (PWB) の要素で構成される生活の質 (QOL) を評価するために、組み合わせた尺度が使用されました。多発性骨髄腫患者の身体的および機能的幸福に加えて、神経毒性の症状を評価する FACT-神経毒性 (NTX、11 の質問) に対処します。 このプールされたスケールは、FACT Ntx TOI と呼ばれます。 FACT-Ntx TOI には 25 項目があり、スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) です。
登録時、サイクル 7 d1 の開始時、サイクル 12 d28 の終了時、次にサイクル 18、24、および 38 d28 の終了時に投与されます。治療を早期に中止した患者については、中止時および次の四半期ごとのフォローアップ来院時に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alexander K Stewart、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月29日

一次修了 (実際)

2014年1月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2008年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (推定)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00522 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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