セレブロにおけるインスリンデテミル作用 (INcEREBRO)
2011年12月29日 更新者:Amsterdam UMC, location VUmc
インスリン デテミR および中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリンが脳の糖代謝に及ぼす影響: 1 型糖尿病患者を対象とした研究
この研究の目的は、インスリンNPHと比較して、インスリンデテミルの皮下投与が、食欲調節に関連する脳領域における脳のグルコース代謝および/または脳血流に対するより顕著な影響をもたらし、これを説明することであるという仮説を検証することである。報告されている重量の違い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者;
- 糖尿病の期間 =/> 1 年。
- HbA1c ~ 7.5%;
除外基準:
- 最近DMが発症した。
- BMI < 18 または > 35 kg/m2;
- T2DM;
- 主要な心臓/腎臓疾患の病歴;
- 未治療の重度の増殖性網膜症。
- 再発性の重度の低血糖症の病歴;
- 脳障害(の病歴)。
- アルコール乱用、薬物乱用(の病歴)、ベンゾジアゼピン、選択的β遮断薬、経口ステロイド、経口抗凝固薬。
- 現在の精神疾患/治療。
- 摂食障害(の歴史)。
- 意識喪失を伴う重度の頭部外傷の病歴;
- 少なくとも3か月間十分にコントロールされていない内分泌疾患。
- MRIを受けることができない。
- 視力 < 0.3;
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
FDG-PETによって測定された、食欲制御に関連する脳領域におけるグルコースの脳代謝率
時間枠:12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
H2O-PET による食欲制御に関連する脳領域の脳血流量
時間枠:12週間の治療後
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12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
髄液インスリン濃度
時間枠:12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
FMRIによって測定された、食欲制御に関連する脳領域の活動
時間枠:12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
体重の変化
時間枠:12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michaela Diamant, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Golen LW, Veltman DJ, IJzerman RG, Deijen JB, Heijboer AC, Barkhof F, Drent ML, Diamant M. Effects of insulin detemir and NPH insulin on body weight and appetite-regulating brain regions in human type 1 diabetes: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Apr 16;9(4):e94483. doi: 10.1371/journal.pone.0094483. eCollection 2014.
- van Golen LW, IJzerman RG, Huisman MC, Hensbergen JF, Hoogma RP, Drent ML, Lammertsma AA, Diamant M. Cerebral blood flow and glucose metabolism in appetite-related brain regions in type 1 diabetic patients after treatment with insulin detemir and NPH insulin: a randomized controlled crossover trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4050-6. doi: 10.2337/dc13-0093. Epub 2013 Oct 15.
- van Golen LW, Huisman MC, Ijzerman RG, Hoetjes NJ, Schwarte LA, Lammertsma AA, Diamant M. Cerebral blood flow and glucose metabolism measured with positron emission tomography are decreased in human type 1 diabetes. Diabetes. 2013 Aug;62(8):2898-904. doi: 10.2337/db12-1159. Epub 2013 Mar 25.
- Huisman MC, van Golen LW, Hoetjes NJ, Greuter HN, Schober P, Ijzerman RG, Diamant M, Lammertsma AA. Cerebral blood flow and glucose metabolism in healthy volunteers measured using a high-resolution PET scanner. EJNMMI Res. 2012 Nov 20;2(1):63. doi: 10.1186/2191-219X-2-63.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月29日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC2007Det001
- 2007-007255-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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