高血圧および至適血圧の被験者におけるカカオポリフェノールの急性血行動態効果
無作為化対照、二重盲検、サンプルサイズ計算、3 期間クロスオーバー、第 1 相試験で、カカオフェノールの単回経口投与が、フェノール、生理活性一酸化窒素および酸化の血液、血圧、心拍数、血漿レベルに及ぼす効果を調査ステージ 1 の本態性高血圧と最適血圧の被験者のマーカー
いくつかの臨床試験で、カカオを含む食品の摂取が血圧 (BP) を下げることがわかっています。 カカオポリフェノールが有効成分であり、血管拡張性一酸化窒素の形成を増加させることによって血圧を低下させると考えられています. しかし、対照臨床研究からのこの仮定の直接的な証拠は不足しています。 さらに、高血圧の被験者では、内皮機能不全と血管平滑筋のリモデリングにより血管拡張が損なわれているように見えますが、カカオフェノールに対するBP応答が高血圧の被験者と最適血圧の被験者で異なるかどうかは不明です.
研究者らは、(1) カカオ フェノールの摂取は、循環生理活性 NO レベルの用量依存的な急激な上昇と BP の低下を引き起こし、(2) 高血圧患者では NO 上昇と BP 低下が損なわれるという仮説を立てました。
この仮説を検証するために、研究者は、カカオフェノールを経口投与する、事前に計画された統計分析と試験モニタリングを備えた、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、サンプルサイズ計算、3期間クロスオーバー研究を実施します。軽度の本態性高血圧の被験者または最適な血圧の被験者に。 血圧、心拍数、動脈機能、カカオフェノールの血漿レベル、循環生物活性一酸化窒素、および酸化ストレスの血漿マーカーに対する影響が評価されます。 7 日間のココアを含まない慣らし期間と 12 時間の一晩の断食の後、48 人の被験者 (24 人が高血圧症、24 人が性別および年齢 (+/- 2 歳) で最適血圧の被験者) に次のいずれかを投与します。 1000mgのカカオポリフェノール、250mgのカカオフェノール、またはプラセボ(同じ形状と重量のカプセル)の単回投与。 各介入の後に、次の介入に移行する前に、7 日間のココアを含まないウォッシュアウト期間が続きます。 被験者は、置換されたブロックの無作為化によって介入シーケンスに割り当てられます(つまり、 高血圧の 2 人の被験者と最適血圧の 2 人の被験者の順列ブロックは、ツリー介入の順列に割り当てられます)。 血行動態および血漿パラメータの測定は、カプセル投与の直前および30、60、90、120、180、300、および480分後に行う。 含まれる被験者は、通常の食事と身体活動を維持し、研究中はすべてのカカオ製品を控えるように助言されます. データの分析は、治療の意図に基づいて実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cologne、ドイツ、D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳から 75 歳までの一般的な健康状態の男女の無償ボランティア。
- ステージ1の本態性高血圧症(140/90から160/100 mmHgの間の血圧)または120/80未満の最適血圧)の診断および安定した血圧値。
- 降圧剤や栄養補助食品はありません。
- 社会経済的地位の高い非肉体労働者または年金受給者 (世帯収入が年間 20,000 ユーロ以上)
- 週7メッツ未満の余暇の身体活動
- 血漿脂質および血漿グルコースの正常レベル。
除外基準:
- 心血管疾患(高血圧以外)。
- 真性糖尿病。
- 高脂血症/脂質異常症。
- 消化器疾患
- 肝臓および腎臓の障害
- 肺疾患。
- 凝固障害。
- 癌。
- 精神障害。
- アルコールまたは薬物依存。
- 発作性疾患。
- 臓器移植の歴史。
- -過去12か月以内の手術。
- HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査。
- ボディマス指数が27.5以上または18.5kg/m2未満
- 過去5年以内の喫煙者。
- 薬の常用者。
- -入国前の過去2週間以内の薬物の使用。
- ビタミン、ミネラル、ポリフェノールのサプリメント、またはその他の生理活性食品サプリメントの使用者。
- チョコレートやその他のカカオ製品を 1 週間に 1 サービング以上定期的に消費する人。
- すべての手順についてインフォームド コンセントを提供できない場合、被験者は除外されます。 すべての介入に参加できない、または参加する意思がない被験者は除外されます。
- 割り当ての隠蔽が開示された場合、被験者は取り下げられます。
- さらなるモニタリングまたは治療を必要とする有害事象が発生した場合、被験者は中止されます。
- 収縮期血圧 > 170 mmHg または 110 mmHg または
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ステージ1高血圧の被験者
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1000 mg ポリフェノール、250 mg ポリフェノールまたはプラセボを含むカプセルの経口投与
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実験的:2
血圧が最適な被験者
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1000 mg ポリフェノール、250 mg ポリフェノールまたはプラセボを含むカプセルの経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:3時点での評価
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3時点での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生理活性一酸化窒素、動脈機能、酸化マーカー、カカオポリフェノールの血漿レベルの変化
時間枠:3時点での評価
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3時点での評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dirk Taubert, MD, PhD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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