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経口避妊薬の効果と体重

2020年9月14日 更新者:Alison Edelman、Oregon Health and Science University

経口避妊薬の有効性と体重: 肥満は避妊失敗のリスクに影響しますか?

この研究の血液スポット検証部分の目的は、血液中の女性ホルモンレベルの測定が、静脈から採血するのと同じくらい正確かどうかをテストすることです. 実行可能性調査の目的は、経口避妊薬使用者の 2 つの集団 (体重の重い女性と軽い女性) の排卵の発生を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の血液スポットの検証部分では、自己採血された毎日の血液スポットからのプロゲステロンアッセイが血清サンプルと同等であり、得られた値が排卵する女性を識別できるという仮説をテストします. 収集方法を検証した後、経口避妊薬を服用している痩せていて太っている女性を対象とした研究の実現可能性の部分への登録が開始されます。 研究のこの部分のすべての女性は、通常、医師のオフィスを通じて入手できる非常に低用量の経口避妊薬を服用します. 研究の各月の間、女性は血圧と体重を記録し、週に2回採血するか、自宅で指スティックキットを毎日使用して、卵子が発生するかどうかを判断する天然ホルモンと脳内化学物質をチェックします. 各月経周期の最後の週 (生理週) に、女性は避妊薬に含まれるホルモンのレベルを測定するために採血されます。 女性はまた、その日に経口避妊薬を服用したことを日記に報告する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 単一のベースライン ヘマトクリット ≥ 36%
  • OCsによる治療前の月経周期の黄体期(18日目から25日目)に3ng/mL以上の単一プロゲステロンレベル。

除外基準:

  • エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルに対する絶対禁忌
  • 喫煙
  • 減量プログラムを積極的に求めている、または参加している(体重が安定している必要があります)
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • 多嚢胞性卵巣症候群の診断
  • 最近 (8 週間) OC (パッチまたはリングを含む)、子宮内避妊薬、または埋め込み型ホルモン避妊薬を使用した
  • DepoProvera を 6 か月以内に使用する
  • 性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:私
10 人の標準体重の女性 (BMI < 25 kg/m2)
エチニル エストラジオール 20 mcg/レボノルゲストレル 100 mcg を 1 日 1 錠ずつ 21 日間、さらに 7 日間のプラセボ タブレットを合計 2 か月間服用します。
他の名前:
  • アレッセ
アクティブコンパレータ:Ⅱ
10 人の肥満女性 (BMI >30 kg/m2)
エチニル エストラジオール 20 mcg/レボノルゲストレル 100 mcg を 1 日 1 錠ずつ 21 日間、さらに 7 日間のプラセボ タブレットを合計 2 か月間服用します。
他の名前:
  • アレッセ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肥満コホートおよび正常 BMI コホートにおける標準的な循環様式で投与された循環経口避妊薬の濃度
時間枠:約1年
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALISON EDELMAN, MD, MPH、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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