AZD6280 の中枢 GABAA 受容体占有率を決定するための (11C) フルマゼニルを用いた陽電子放射断層撮影法 (PET) 研究 (PET)
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアに経口投与した後のAZD6280の中枢GABAA受容体占有率を決定するための、(11C)フルマゼニルを用いた非盲検陽電子放射断層撮影法(PET)研究
この研究は、AZD6280の用量とAZD6280の血中濃度との関係を明らかにし、AZD6280がどの程度GABAA受容体に結合するかを調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2、体重が 60 ～ 100 kg
- 臨床的に正常な身体所見、病歴、検査値。
除外基準:
- -研究開始前2週間以内の臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷。
- 臨床的に重大な不整脈または心臓疾患/問題の病歴。
- 過去12か月以内にPET研究に参加したことがある。 閉所恐怖症に悩まされており、MRI（磁気共鳴画像法）やPETスキャンを受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口溶液またはカプセルの単回投与。
パネル 1 の 2 人の被験者に対して 3 回。残りの 6 人の被験者に対して 1 回。
静脈内溶液の単回投与。
パネル 1 の 2 人の被験者に対して 4 回。残りの 6 人の被験者に対して 2 回。
(AZD6280と併用の場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射性リガンド (11C) フルマゼニルを使用した陽電子放射断層撮影法
時間枠：各科目4回
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各科目4回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、ECG、心理測定検査および実験室変数の評価により、AZD7325 の安全性を評価します。
時間枠：最初のグループの 2 人の被験者に対する検査を伴う 6 回の訪問 (パネル 1)。残りの 6 科目のテストを伴う 4 回の訪問。一部の検査は1回の来院につき数回行われます。診察のたびにすべての検査が行われるわけではありません。
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最初のグループの 2 人の被験者に対する検査を伴う 6 回の訪問 (パネル 1)。残りの 6 科目のテストを伴う 4 回の訪問。一部の検査は1回の来院につき数回行われます。診察のたびにすべての検査が行われるわけではありません。
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血漿中の薬物濃度を評価することにより、AZD6280 を単回投与した後の AZD6280 の薬物動態を調査します。
時間枠：最初のグループの 2 人の被験者に対して 3 回 (パネル 1)。残り6科目に1回。 1回あたり最大48時間。
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最初のグループの 2 人の被験者に対して 3 回 (パネル 1)。残り6科目に1回。 1回あたり最大48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo Fransson、Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- スタディディレクター：Eva Taavo、AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。