大うつ病性障害 (MDD) を治療するための併用製品 [薬剤:BCI-024 (ブスピロン) および薬剤:BCI-049 (メラトニン)] の有効性と安全性の研究
大うつ病性障害（MDD）患者における併用製品（BCI-024およびBCI-049）の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害患者のうつ病の症状を軽減する際の、薬 BCI-024 (ブスピロン) と薬 BCI-049 (メラトニン) からなる併用製品の相乗効果を評価することです。
組み合わせ製品の安全性と忍容性も、有害事象とバイタルサインによって評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、91950
- Synergy Research Centers
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Georgia
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Altanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Capital Clinical Research Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-IV-テキスト改訂（DSM-IV-TR）を満たす18歳から65歳までの男性および女性の被験者です。 -スクリーニングおよびベースライン訪問での自己報告（QIDS-SR16）スコアが14を超える。
- 女性被験者は、安定した医学的に信頼できる避妊法を使用しなければならず、研究中もこの避妊法を継続して使用することに同意しなければならず、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニングから6か月以内の主な診断として他の精神軸I障害を有する被験者、または強迫性障害、精神病性障害、双極性障害、または精神遅滞の病歴を有する被験者は、いつでも研究に適格ではありません。
- 自殺のリスクがある、またはスクリーニングから6か月以内に摂食障害または物質依存の病歴がある、またはスクリーニングから3か月以内に薬物乱用の病歴がある被験者も不適格です。
- 臨床検査を含むスクリーニングまたはベースライン評価で臨床的に重大な異常がある被験者は除外されます。
- ブスピロンまたはメラトニンのいずれかに対する既知の不耐性を持つ被験者は除外され、研究に参加した場合に被験者に有害である可能性がある臨床的に重要な医学的または精神医学的状態を持つ被験者も除外されます。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）をスクリーニングから2週間以内（フルオキセチンの場合は4週間以内）に使用した被験者は、抗精神病薬および抗不安薬の併用が必要な被験者と同様に除外されます。 プロトコルで除外されておらず、慢性的に服用している併用薬は、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな薬物の組み合わせ
BCI-024: 過剰カプセル化されたブスピロン錠 15 mg 就寝時 (QD) および BCI-049: 過剰カプセル化されたメラトニン錠 3 mg QD
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BCI-024: 過剰カプセル化されたブスピロン錠 15 mg QD および薬物 BCI-049: 過剰カプセル化されたメラトニン錠 3 mg QD を 6 週間組み合わせて服用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BCI-024（ブスピロン）
BCI-024: 過剰カプセル化されたブスピロン 15 mg QD
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薬 BCI-024 (ブスピロン) を 1 日 1 回、就寝時に 6 週間服用。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
プラセボ: 1 カプセル QD
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1日1回、就寝時にプラセボコンパレーターを6週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のClinical Global Impression-Improvement（CGI-I）のスコア
時間枠：第6週
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Clinical Global Impression（CGI）は、臨床医が患者の臨床状態と経験した副作用の重症度を考慮して、病気の重症度、経時変化、および薬理学的治療効果を評価できるように設計された、標準化された臨床医評価の評価です（Guy 1976 ）。 具体的には、以下の 2 つの全体的なサブスケールで構成されています。 全体的な改善 (CGI-I) 病気の重症度 (CGI-S) CGI-I は 2、4、6 週目に投与されました。 CGI-I評価は、「完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、患者の全体的な改善を評価してください」という指示で実行されました. 治験責任医師は、「ベースライン訪問時の患者の状態と比較して、患者がどの程度変化したかを評価してください」と尋ねられました。 CGI-I 評価に対する回答には、次のカテゴリが含まれていました。 0: 未評価
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のCGI-Sのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Clinical Global Impression（CGI）は、臨床医が患者の臨床状態と経験した副作用の重症度を考慮して、病気の重症度、経時変化、および薬理学的治療効果を評価できるように設計された、標準化された臨床医評価の評価です（Guy 1976 ）。 CGI-S は、Clinical Global Impression のサブスケールです。 治験責任医師は、「この特定集団の患者に対するあなたの総合的な臨床経験を考慮して、現時点で被験者がどの程度精神病にかかっているかを評価してください」と尋ねられました。 考えられる応答は次のとおりです。 0: 未評価
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ベースラインと 6 週目
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6週目のIDS-C30のベースラインからの変化
時間枠：0週目と6週目
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Inventory of Depressive Syntomatology は、気分、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、エネルギー/疲労、睡眠、食欲または体重の減少/増加、精神運動の興奮または遅滞、日内の気分変動、快楽の能力、性的関心、身体の痛み、パニックまたは恐怖症の症状、消化器系の問題、対人拒絶の感受性、および鉛のような麻痺。
項目は、症状がないことを表す 0 と最大の重症度の症状を表す 3 の 4 段階で採点されます。
合計スコアは、30 項目のうち 28 項目のスコアを合計して計算されます。
項目 11 または 12 の 1 つだけ、および項目 13 または 14 の 1 つだけが採点されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 84 です。
スコア 84 は、抑うつ症状の最大の重症度を示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン スコアからベースライン後のスコアを差し引いて計算されます。
正の変化は改善を示します。
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0週目と6週目
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うつ病の症状のクイック インベントリにおけるベースラインからの変化 - 6 週目の 16 項目の自己報告 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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QIDS-SR16 は 16 の質問からなる患者評価尺度であり、精神障害の 9 つの診断および統計マニュアル-IV-テキスト改訂基準の診断症状領域 (悲しい気分、集中力、自己批判、自殺念慮、関心、エネルギー/疲労、睡眠障害、食欲または体重の減少または増加、および精神運動の激越または遅滞。 各項目は 0 から 3 のスケールで測定されます。合計スコアを見つけるには、次のように入力します。
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ベースラインと 6 週目
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6週目のHAM-Aのベースラインからの変化
時間枠：0週目と6週目
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14 項目の HAM-A スケールは、不安、緊張、抑うつの感情に基づいて、患者の不安のレベルを評価します。恐怖症、睡眠障害、または集中困難;泌尿生殖器、心血管、呼吸器、自律神経または身体症状の存在;面接中の患者の外見と行動に対する面接官の評価。 各項目は 5 段階で採点され、0 は症状がないことを表し、4 は症状が最大の重症度であることを表します (Hamilton 1960)。 項目が合計され、合計スコアが求められます。 最小スコアの合計はスケールで 0 ユニット、最大スコアの合計はスケールで 56 ユニットであり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン スコアから 6 週目のスコアを差し引いて計算されます。 正の変化は改善を示します。 |
0週目と6週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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