ベンゾジアゼピン系催眠薬の中止が高齢者の認知機能および運動機能に及ぼす影響
ベンゾジアゼピン系催眠薬の中止が高齢者の認知機能および運動機能に及ぼす影響：パイロット研究
ベンゾジアゼピン（BZD）は、運動機能や認知機能に悪影響を与えることが報告されており、特に高齢者においては転倒などの致死的な事故を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、この虚弱集団においてBZD派生催眠薬を系統的に中止することの実現可能性と利点を評価した試験はほとんどない。 この 8 週間の非盲検研究では、高齢者における BZD 催眠薬の中止後の運動機能と認知機能の変化を調べました。
目的と仮説
- 主な目的 主な目的は、高齢者における BZD 派生催眠薬の中止の実現可能性を検討することです。
二次的な目的
- 二次的な目的の 1 つは、BZD 誘導催眠薬の中止による身体の安定性の程度を調べることです。
- もう 1 つの二次的な目的は、BZD 派生催眠薬の中止による認知機能の程度を調べることです。
仮説
1. 参加者の 80% 以上がすべての研究手順を完了し、容認します。
2a.参加者は体の安定性が向上することがわかります。 2b. 参加者は全体的な認知機能、特に注意力の向上を示します。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピン（BZD）は、運動機能や認知機能に悪影響を与えることが報告されており、特に高齢者においては転倒などの致死的な事故を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、この虚弱集団においてBZD派生催眠薬を系統的に中止することの実現可能性と利点を評価した試験はほとんどない。 この研究では、高齢者におけるBZD催眠薬の中止後の運動機能と認知機能の変化を調べました。
この8週間の非盲検試験では、睡眠薬としてBZDの投与を受けており、不安定な身体疾患や神経障害のない50歳以上の被験者が募集される。 BZD の用量は、毎週 25% 減量して 4 週間で中止されます。
以下の評価は、投与後 12 時間のベースラインとエンドポイントで実行されます: 臨床安定度測定プラットフォーム (CSP)、神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、臨界フリッカー融合テスト (CFF)、リーズ睡眠評価アンケート ( LSEQ）。 CSP は、目を開いた状態または閉じた状態での体の安定性を測定します。
BZD 誘導体催眠薬以外のすべての向精神薬は、研究全体を通じて一定に保たれます。
以下の条件のいずれかが満たされた場合、減量は終了します。
- 睡眠の臨床的悪化は CGI-Global Improvement スコア 7 として定義されます
- 参加者のリクエスト
- 登録医師または独立相談医師の側での臨床的決定 参加者が不安や不眠症のために用量の増量が必要な場合、用量は以前の用量に戻され、残りの期間は経過観察されます。勉強期間。 さらに、トラゾドン（25～100 mg/日）の使用は、研究期間中いつでも許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saitama
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Hannou、Saitama、日本、357-0042
- Minamihanno Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神医学的診断を受けたあらゆる人種または民族の男性または女性の参加者
- 50歳以上
- BZD誘導型催眠薬を定用量で少なくとも4週間投与されている
除外基準:
- 指示に従うことができない。
- 不安定な身体疾患または重大な神経障害
- 研究への参加に関して記録医師によって提起された精神医学的懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量の削減
ベンゾジアゼピンの用量は、毎週 25% 減量して 4 週間で中止されます。
参加者は8週間観察されます。
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ベンゾジアゼピン（BZD）の投与量は、毎週 25% 減量して 4 週間で中止されます。 BZD 誘導催眠薬には、ブロチゾラム、フルニトラゼパム、エチゾラム、クアゼパム、エスタゾラム、ニトラゼパム、フルラゼパム、およびジアゼパムが含まれます。 BZD 誘導体催眠薬以外のすべての向精神薬は、研究全体を通じて一定に保たれます。 さらに、トラゾドン（25～100 mg/日）の使用は、研究期間中いつでも許可されます。 被験者は8週間観察されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：8週間
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用量減量と第 8 週までに予定されていたすべての評価を正常に完了した被験者の数を登録被験者の総数で割った値
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) 日本語版、ベースラインから 8 週目までの合計スケール スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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この簡単なテストは、リスト学習、ストーリー記憶、図のコピー、線の向き、桁のスパン、コーディング、画像の命名、意味的流暢性、リスト想起、リスト認識、ストーリーの想起と図の想起。
この評価は反復可能であり、練習の影響を受けません。
合計スケール スコアの範囲は 40 ～ 160 です。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインと第 8 週の間のスコアの変化は、副次的結果の尺度として定義されます。
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ベースラインと 8 週目
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臨床安定度測定プラットフォーム (CSP)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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CSP (ANIMA® GS-7、東京) は、両足を揃えて目を閉じ、プラットフォームに加える抵抗を 30 秒間変化させて、体幹の動きの全長を測定します。
ベースラインから 8 週目までの体幹の動きの全長の変化が記録されます。
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ベースラインと 8 週目
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クリティカルフリッカーフュージョンテスト (CFF)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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CFF 閾値は、精神運動機能の機能的尺度とみなされてきました。
閾値以下の断続的な光はちらつきとして認識されます。
周波数が徐々に増加すると、フリッカーは徐々に目立たなくなり、最終的には連続光 (融合閾値) として認識されます。
デバイス (T.K.K.501c) は、平均強度 500Lux±10%、周波数範囲 20 ～ 60Hz の輝度を提供します。
ベースラインから 8 週目までの臨界融合頻度の変化が記録されます。
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ベースラインと 8 週目
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：第8週
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LSEQ は、任意の介入後の睡眠の質の変化と早朝の行動に関する 10 個の自己評価 100 mm 線のアナログ質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
50 未満のスコアは、睡眠が良好であることを示します。
これは8週目に実行されます。
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第8週
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：第8週
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CGI 評価スケールは、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度として一般的に使用されます (Guy, W.、1976)。
CGI - 改善スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。
評価は次のとおりです: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。
これは8週目に実行されます。
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第8週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenichi Tsunoda, MD、Minamihanno Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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