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HcT20 を使用した、放射線療法中および放射線療法後の刺激されていない全唾液流の評価 (EUWSFDAR)

2009年3月30日 更新者:UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

水酸化カルシウム (hCt20) と関連付けられたラウリル-ジエチレン-グリコール-エーテル硫酸ナトリウムを使用した、放射線療法中および放射線療法後の刺激されていない全唾液流の評価。

このレポートの目的は、ラウリル-ジエチレン-グリコール-エーテル硫酸ナトリウムと水酸化カルシウム (Hct20) の組み合わせによる排他的放射線療法中およびその後の頭頸部がん患者の刺激されていない全唾液の流れを評価することでした。 この研究は UNESP の口腔がんセンターで開催され、31 人の患者 (n = 31) が 2 つのグループに分けられました。 7.000 cGyの線量で、治療中にHct20がありました。 グループ 2 の 14 人の患者 (n = 14) は、放射線療法の終了後に Hct20 の使用を開始しました。 両方のグループの患者に対して、刺激されていない総唾液流の指標の毎週の測定された収集が行われました。 得られた値は、バートレット試験、フリードマン試験、およびウィルコックス試験を通じて統計的に分析され、放射線治療中の唾液流の激しい低下の防止に対する薬物療法の有効性の評価を求め、放射線治療中の口腔乾燥症を回避しました。放射線治療後の期間。 放射線療法終了時のグループ 1 の患者は、総非刺激唾液流の基本指標を維持し、放射線療法後に薬物療法を使用したグループ 2 の患者は、総非刺激唾液流およびHct20 は、放射線治療中の唾液流の指標でより良い結果を示しました。

調査の概要

詳細な説明

1997 年 3 月から 2006 年 6 月までの間、ブラジルの口腔がんセンターで 31 人の患者が観察され、治療を受けました。これらの患者は、次のように 2 つのグループに分けられました。放射線治療から薬剤師会を利用した患者。 グループ I の患者の平均年齢は 58.8 歳、グループ II の患者の平均年齢は 64.7 歳でした。 分布では、性別に関しては、グループ I は男性 14 人、女性 3 人、グループ II は男性 11 人、女性 4 人で構成されていました。そして2つの非白人。 グループ I の患者のうち、8 人がエリート主義に言及し、6 人が社会的エリート主義を報告し、3 人がそれを否定した。グループ II の患者のうち、5 人はエリート主義に言及し、2 人は社会的エリート主義を報告し、7 人はそれを否定した。 両方のグループのすべての患者は、扁平上皮癌と診断された口、中咽頭、または喉頭に原発部位を持つ病変を示しました。 この研究に含まれる患者は、排他的な放射線治療のために導かれた口腔および中咽頭扁平上皮癌の保因者でした。放射線治療後に歯、粘膜炎、またはその他の口腔粘膜の変化を伴う、唾液の流量を妨げる可能性のある医薬品を使用した患者は除外されました。グループ II は、治療前の 1 つ (c0) と、Hct20 を利用した 7 週間の放射線療法中の 7 つのコレクション (C1 から C7) です。 Hct20 を使用しない治療の 6 つのコレクション (c8 から C13) は、放射線療法後の最初の 2 か月で Hct20 を使用し、2 つのコレクション (C14 と C15) は 3 つと fou を使用します。患者に投与された総線量は 7000 cGy で、毎日 200 cGy の線量に分割され、週に 5 回分割されました。 Hct20 の組成は、800 ml の蒸留水、200 ml のラウリル-ジエチレン-グリコール-エーテル硫酸ナトリウム (0.125 g/ml)、および 2 g の水酸化カルシウムです。刺激されていない全唾液の収集は、毎週、常に同じ曜日、ほぼ同じ時間、朝食前に、口腔衛生を行わずに、同じオフィスで、同じ照明と静寂の下で行われました。オフィスでの患者の期間中の会社. 患者は、それに適合した直径8センチメートルの漏斗を備えた立方ミリメートルで較正された試験管で刺激されていない唾液分泌物を排出しました.各サンプルに3mlの蒸留水を加え、サンプルの泡と泡を減少させるために摂氏6度の温度で24時間保管した。 コレクションの最後に追加された 3 ml は、最終読み取りの時点で無視されました。得られた値は、バートレット テスト、フリードマン テスト、およびウィルコックス テストを通じて統計的に分析され、投薬の有効性の評価が求められました。放射線治療中の唾液流の急激な低下を防ぎ、放射線治療後の期間中の口腔乾燥症を回避します。 放射線療法終了時のグループ 1 の患者は、総非刺激唾液流の基本指標を維持し、放射線療法後に薬物療法を使用したグループ 2 の患者は、総非刺激唾液流およびHct20 は、放射線治療中の唾液流の指標でより良い結果を示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Araçatuba、São Paulo、ブラジル、16015-050
        • Dental School - São Paulo State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 扁平上皮癌と診断された口、中咽頭または喉頭に原発部位を有する病変を示した。
  • 患者は無歯だった
  • 含まれる患者は、排他的な放射線治療のために導かれました。
  • この研究で受け入れられるためには、照射野がすべての場合において部分的または全体的に大唾液腺を含むことが要件として確立されました。

除外基準:

  • 放射線治療後に歯、粘膜炎、またはその他の口腔粘膜の変化を伴う、唾液の流量を妨げる可能性のある医薬品を使用した患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ⅰ、Ⅱ
同じ患者の異なる時間での唾液の流れの量を比較します。
1日2回、10mlで1分間洗口してください。 7週間の間
他の名前:
  • HcT20

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
刺激されていない全唾液の流れ
時間枠:ミリリットル
ミリリットル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Éder Ricardo Biasoli、DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月30日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • upeclin/FOA-Unesp-01
  • COB-FOA-Unesp-chrishct20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HcT20配合マウスリンスの臨床試験

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