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頸動脈内膜切除術を受ける患者における脳微小塞栓症に対するARC1779の効果

2010年2月9日 更新者:Archemix Corp.

頸動脈内膜切除術を受ける患者における脳微小塞栓症に対するARC1779注射の効果に関する研究

この研究の目的は、頸動脈内膜切除術を受ける患者において、手術直後に経頭蓋ドップラーによって検出される微小塞栓シグナルの数に対するARC1779注射の影響を判定することです。 この研究では、周術期(手術中)の患者の出血リスクに関するARC1779注射の安全性も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者。
  • >/= 18 歳から </= 80 歳まで。
  • 頸動脈狭窄(症候性または無症候性)。
  • 計画された頸動脈内膜切除術。
  • 女性患者は非妊娠であり、治験期間中および治験薬治療中止後少なくとも30日間は効果的で重複する避妊方法(つまり、自分自身と男性パートナーの両方)を使用する意思がある必要があります。
  • 男性患者は、治験期間中および治験薬による治療中止後少なくとも30日間は、医学的に許容される避妊薬(禁欲または殺精子剤を含むコンドームの使用)を使用することに同意しなければならない。
  • すべての患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。

除外基準:

  • TCD 録音を可能にする音響窓の欠如。
  • 同意できない、または同意したくない。
  • 金属製人工心臓弁;
  • 最近(4 週間未満)MCA 領域の 1/3 を超える虚血性脳卒中。
  • 出血性脳卒中の病歴;
  • 血小板減少症;
  • 凝固障害;
  • 過去 30 日以内の外傷または手術。
  • 出血性疾患、胃腸潰瘍、または出血リスクの増加に関連するその他の医学的問題の病歴;
  • ワルファリンおよびアセチルサリチル酸および/またはジピリダモール以外の慢性抗血栓療法の使用。以前にワルファリンで治療されていた患者は、薬剤が中止され、無作為化前のINRが1.3未満に戻った場合に適格である。
  • クロピドグレルの使用(無作為化の少なくとも5日前に中止されていない限り)。
  • 過去 24 時間以内の線維素溶解薬または GPIIb/IIIa 阻害剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ARC1779 インジェクション
治験薬治療は、麻酔導入の1時間前に開始され、負荷用量が1時間かけて3回の連続増加する20分間のステップ注入で与えられる。 ARC1779治療群には、20分間0.0015 mg/kg/分、次の20分間0.003 mg/kg/分の負荷用量注入シーケンスを使用して、目標ARC1779定常状態血漿濃度3 Ug/mLを達成するように投与される。数分間、その後最後の 20 分間は 0.006 mg/kg/分。その後の維持注入速度は 0.0006 mg/kg/min となります。
プラセボコンパレーター:2
プラセボ(生理食塩水)
治験薬治療は、麻酔導入の1時間前に開始され、負荷用量が1時間かけて3回の連続増加する20分間のステップ注入で与えられる。 プラセボ群には、20分間0.0015 mg/kg/分、次の20分間0.003 mg/kg/分、その後0.006 mg/kg/分の負荷用量注入シーケンスを使用して、定常状態の血漿濃度まで投与されます。最後の20分間。その後の維持注入速度は 0.0006 mg/kg/min となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術直後の経頭蓋ドップラー (TCD) によって検出される微小塞栓シグナルの数に対する ARC1779 注射の影響を確認する
時間枠:手術直後
手術直後
周術期の患者の出血リスクに関してARC1779注射の安全性を評価する。
時間枠:周術期
周術期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈内膜切除術後の拡散強調磁気共鳴画像法(MRI)で検出可能な新たな虚血性病変の発生率に対するARC1779の効果を判定すること
時間枠:最長7日間
最長7日間
この手術集団におけるARC1779注射の一般的な安全性と忍容性を判断するため
時間枠:最長7日間
最長7日間
ARC1779 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に関連する検査パラメーターを評価するため
時間枠:最長7日間
最長7日間
ARC1779 PD、PK、および脳微小塞栓症の頻度間の関係を評価する
時間枠:最長7日間
最長7日間
ARC1779 PD、PK、および安全性パラメーター間の関係を評価します。
時間枠:最長7日間
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hugh Markus, MD、St George's, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月9日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ARC1779 インジェクションの臨床試験

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