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ROCC および LCS トータル膝インプラント設計の初期の臨床的および機能的結果を評価するためのランダム化対照試験

2017年6月16日 更新者：Zimmer Biomet

ROCC および LCS 人工膝関節全置換術インプラント設計の初期の臨床的および機能的転帰に関する前向きランダム化研究

これは、ROCC および LCS 人工膝関節全置換術インプラント設計の初期の臨床的および機能的結果を比較するための前向きランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、セメントレス回転ベアリング関節顆膝関節全置換術の 2 つの同様の設計を比較します。 この研究は、上級整形外科医がすべてのデバイスを移植する単一の診療ユニットで実施されます。それらのパフォーマンスは、資格のある理学療法士が実施した臨床スコアと包括的な機能結果の文書によって評価されます。 評価を行う人は、患者がどのインプラントを装着しているのかを知ることができません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Musgrave Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セメントレス膝関節置換術に適した患者
  • 骨格的に成熟しており、術前クリニックでの年齢が80歳未満の患者
  • 変形性膝関節症を患っている患者さん
  • 患者は術前クリニックの時点で歩行可能でなければなりません
  • 患者は指示を理解し、経過観察のために来院する意思がなければなりません

除外基準:

  • 以前の膝手術（関節鏡視下/観血的半月板切除術を除く）
  • 炎症性関節炎の患者
  • 重大な併存疾患のある患者 - ASA IV
  • 異常な歩行または重大な痛みを引き起こす疾患
  • 同意できない患者
  • 重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ROCC
デバイス：ROCC膝
ROCC膝によるセメントレス人工膝関節全置換術
ACTIVE_COMPARATOR：2
LCS
デバイス：LCS 膝
LCS 膝によるセメントレス人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国膝関節学会スコア
時間枠：術前、8週間、1年
術前、8週間、1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC
時間枠：術前、8週間、1年
術前、8週間、1年
VASの痛み
時間枠：術前、4週間、8週間、3ヶ月、1年
術前、4週間、8週間、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

協力者

Biomet U.K. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMET UK 05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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