局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者における併用化学放射線療法(シスプラチンおよびビノレルビン)と組み合わせたアバスチン(ベバシズマブ)の実現可能性試験。
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
局所進行切除不能非扁平上皮非小細胞肺癌におけるベバシズマブの併用化学放射線療法(シスプラチンおよびビノレルビン)の単群、非盲検、多施設実現可能性試験
この単群試験では、局所進行切除不能非扁平上皮非小細胞肺癌患者における化学放射線療法と組み合わせたアバスチン(ベバシズマブ)の使用の実現可能性、安全性、および忍容性を評価します。患者の最初のコホートはアバスチン7.5mgを受け取ります/kg iv を 3 週間ごとに 6.6 週間の同時胸部放射線療法および化学療法 (標準治療プロトコルに従って投与されるシスプラチン 75 mg/m2 iv およびビノレルビン 15mg/m2 iv) と組み合わせて。
用量制限毒性が観察されない場合、患者の第 2 コホートは、第 1 コホートと同様の治療レジメンと組み合わせて、3 週間ごとに 15 mg/kg iv の用量で Avastin を投与されます。
5 サイクルの併用療法の後、Avastin 単独療法をさらに 4 サイクル投与します。
試験治療の予想期間は 3 ~ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の局所領域進行切除不能非扁平上皮NSCLC患者;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 胸部頭頸部への放射線照射や現在の肺がんに対する外科的切除は受けていません。
除外基準:
- 混合型の非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍。
- 扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌;
- 主要血管の腫瘍浸潤または包囲の証拠;
- -グレード2以上の喀血の病歴;
- ベースラインでの肺病変におけるキャビテーションの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
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3週間ごとに7.5mg/kg ivまたは15mg/kg iv
標準的な化学療法治療プロトコルに従って、75mg/m2 iv
標準的な化学療法治療プロトコルに従って、15mg/m2 iv
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象;臨床検査パラメータ;バイタルサインを含む身体検査;パフォーマンス状況。
時間枠:研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:13週目と22週目
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13週目と22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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