1 型糖尿病における rHuPH20 の有無にかかわらず、ヒューマログおよびヒューマリン R の第 II 相薬物動態研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 出産の可能性のある女性は、研究期間中、標準的かつ効果的な避妊手段を使用する必要があります。
• -インスリンで12か月以上治療された1型糖尿病の参加者。
• 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
• グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が現地の検査結果に基づいて 10% 以下。
• 1ミリリットルあたり0.6ナノグラム（ng / mL）未満の空腹時Cペプチド。
• -1日あたり1キログラムあたり1.2単位（U / kg /日）未満のインスリンによる現在の治療。
• 参加者は、このプロトコルで必要な治験薬の注射と評価の完了を妨げる可能性のある病状がなく、病歴と身体検査に基づいて一般的な健康状態にある必要があります。

除外基準:

• -この試験の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
• -この試験への以前の登録。
• -増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する参加者 治験責任医師が判断した。
• -臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）胃腸、心血管（不整脈の病歴または心電図[ECG]の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の活動性疾患、または制御されていない高血圧（拡張期血液）仰臥位で 5 分間後に 100 mmHg [mmHg] 以上の圧力および/または 160 mmHg 以上の収縮期血圧)。
• -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴。
• -ルーチンの検査データにおける臨床的に重要な所見（治験責任医師が判断した場合）。これには、スクリーニング時のヘモグロビンが正常の下限未満の貧血が含まれます。
• -試験結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物の使用。
• -治験責任医師が判断した再発性重度の低血糖または低血糖の無意識。
• -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の中毒。
• -研究での投与の初日の前9週間以内の献血（> 500ミリリットル[mL]）。
• 妊娠、授乳、妊娠の意思、または適切な避妊手段を使用していない (適切な避妊手段は、滅菌、子宮内避妊器具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬またはバリア法で構成されます)。
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁。
• 症候性胃不全麻痺。
• -6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用の履歴または証拠 スクリーニングまたは定量的尿中ニコチン濃度> 50 ng / mLのスクリーニング。
• -この研究では、投与の初日から4週間以内に治験薬を受け取りました。
• -治験責任医師の判断で試験への参加またはデータの評価を妨げる状態（内因性または外因性）。