Tdapワクチンと併用投与した場合の米国の青少年におけるMenactra®の研究
2014年1月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
米国の青少年における髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（Menactra®）を、破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイドおよび吸着型無細胞百日咳ワクチン（Tdapワクチン）と同時投与した場合の免疫原性と安全性
この研究の目的は、11 ～ 17 歳の青少年における Menactra® ワクチンと Tdap ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を評価することでした。
第一目的：
Tdap と Menactra® の 2 つのワクチンの同時投与が、各ワクチンを個別に投与した場合に観察されるものと同様の抗体反応を誘発するかどうかを確認します。
二次的な目的:
Tdap ワクチンと Menactra® ワクチンを同時に投与した後の Tdap 注射部位における注射部位の反応速度を、Tdap ワクチンを単独で投与した場合の対応する反応速度と比較するため。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1345
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
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Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44118
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって健康であると判断される。
- 0日目の治験ワクチン接種時の年齢が11〜17歳以上。
- 親または法的保護者が署名した治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム。
- 被験者が署名した治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム。
- 被験者（女性）は、研究中に妊娠を防止する措置を講じることに同意します。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患（すなわち、 心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、精神など）。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- 過去72時間以内に発熱の有無にかかわらず、登録時に口腔内温度が100.4°F（38.0°C以上）以上の急性疾患。
- 記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴、または以前の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- -過去5年以内の百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌の感染歴、あるいは破傷風、ジフテリア、百日咳ワクチンの接種歴がある。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤のいずれかを投与された。または研究ワクチン接種後6週間以内に注射または経口コルチコステロイド、または他の免疫調節剤療法を受けた。 7日間未満継続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールを行っている個人、および3～4日間継続する短期経口ステロイド投与スケジュールを行っている個人（喘息患者など）は、期間内に複数のコースを受けていない限り、治験に参加することができます。登録前の最後の 2 週間。
- -0日目のワクチン接種前の72時間以内に抗生物質治療を受けた。
- -最初の研究ワクチン接種の28日前にワクチンを受けたか、研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある。
- 2つの研究ワクチンまたはその成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- 研究期間全体にわたって利用できない、または予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。
- 別の臨床試験に登録されています。
- -治験責任医師の意見で、対象者に健康上のリスクをもたらすか、ワクチンの評価を妨げる可能性があると診断された場合。
- すべての女性については、研究ワクチン接種時の尿妊娠検査が陽性または曖昧である。
- 授乳中の母親たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループA
0日目にTdapワクチン+プラセボを併用。 Menactra®ワクチン 28日後
|
0日目: 0.5 mL (T dap)+ プラセボ、筋肉内投与。 28日目: 0.5 mL (Menactra®) 筋肉内投与
他の名前：
|
|
実験的：研究グループB
0日目にTdapワクチン+Menactra®ワクチンを併用。プラセボ 28日後
|
0日目: 0.5 mL (T dap) + 0.5 mL (Menactra®) 筋肉内投与。 28日目: プラセボ 0.5 mL 筋肉注射
他の名前：
|
|
実験的：研究グループC
0日目にMenactra®ワクチン+プラセボを併用。 Tdapワクチン28日後
|
0日目: 0.5 mL (Menactra®) + 0.5 mL プラセボ、筋肉内投与。 28日目: 0.5 mL (T dap) 筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Menactra® ワクチンのワクチン接種後、ベースライン (0 日目) から 28 日目までに髄膜炎菌抗体力価が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
ワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
ベースライン時およびTdapワクチン接種後28日目のジフテリアおよび破傷風抗体の幾何平均濃度(GMC)。
時間枠：ワクチン接種後0日目と28日目
|
ワクチン接種後0日目と28日目
|
|
ベースライン時およびTdapワクチン接種後28日目の百日咳抗体の幾何平均濃度(GMC)。
時間枠：ワクチン接種後0日目と28日目
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ワクチン接種後0日目と28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tdapとプラセボの同時投与後の要請された注射部位および全身反応を報告した参加者の割合。 Menactra® と Tdap;それぞれ、Menactra® とプラセボを組み合わせたものです。
時間枠：ワクチン接種後0～7日
|
注射部位の反応: 紅斑、腫れ、痛み。
求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
|
ワクチン接種後0～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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