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ADHDの小児および青年におけるセントジョンズワート/バレリアン抽出物とプラセボの有効性と安全性

2014年3月12日 更新者:Prof. Huss

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年におけるセントジョーンズワート/バレリアン抽出物 (セダリストン濃縮物) とプラセボの有効性と安全性

この研究では、ADHD の小児および青年におけるハーブ療法の安全性と有効性を判断します。

研究デザイン:

  • ランダム化
  • 二重盲検(被験者、介護者、研究者、結果評価者)
  • プラセボ対照
  • 並列代入

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ADHD は、注意力の問題と破壊的な行動に関連する一般的な小児障害です。 臨床的証拠は、セントジョーンズワート/バレリアン抽出物のハーブ薬の組み合わせが、メチルフェニデートおよびアトモキセチン未経験患者のADHD症状の治療に有効である可能性があることを示唆しています. この研究では、ADHD の小児および青年におけるハーブ療法の安全性と有効性を判断します。

参加者は、ハーブ製品またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、8 週間にわたって無作為に割り当てられます。 参加者は、ADHDの症状、パフォーマンス、自発運動の評価のために、2週間および8週間後に研究訪問に来ます。 副作用は継続的に監視され、評価尺度によっても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alzey、ドイツ、55232
        • Rheinhessenfachklinik
      • Bad Neuenahr、ドイツ、53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Praxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite University
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDのDSM-IV診断
  • -ADHDRS-IV-親バージョンのスコア≥24
  • ドイツ語の十分な知識
  • 両親と患者による書面によるインフォームドコンセント
  • 治験薬を飲み込む能力
  • 非常に効果的な避妊法を備えた、性的に成熟した活発な青年:

    • パールインデックス<1による避妊
    • 経口避妊薬を使用する場合、追加の避妊方法 (例: コンドーム) が必要です。

除外基準:

  • -セントジョーンズワートまたはバレリアンルートまたは賦形剤の1つに対する既知の過敏症
  • 日光にさらされたときの既知の皮膚過敏症
  • すべての重篤な内科疾患、およびこの理由: 以下の薬の現在の摂取量:

    • 抗HIV治療におけるシクロスポリン、タクロリムス、インジナビルおよびその他のプロテアーゼ阻害剤
    • イリノテカンおよびその他の細胞増殖抑制剤
    • クマリン型の抗凝固剤、ジゴキシン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン
    • ミダゾラム、テオフィリンまたはその他の感光作用のある薬剤
  • 反抗挑発性障害(アイテム21-28 SNAP-IVによる)および行動障害(アイテム41-45 SNAP-IVによる)を除くすべての重度の精神疾患、およびこの理由のための現在の以下の薬物の摂取:抗うつ薬および他の向精神薬
  • 入院の適応
  • 自殺傾向(自殺念慮を含む):MADRSの項目10で3点以上
  • 妊娠、授乳
  • IQ < 70
  • 尿中の違法薬物代謝物の陽性スクリーニング
  • -覚醒剤および/またはアトモキセチンによる以前の投薬
  • 向精神薬の併用
  • 公式または司法上の判決を受けた機関への配置
  • -ドイツ医薬品法(AMG)に基づく別の臨床試験への並行参加、または4週間以内
  • -8週間の研究期間中にメチルフェニデートによる一次投薬を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セダリストン
Sedariston (100 mg セントジョンズ ワートおよび 50 mg バレリアン エキス) カプセル (サイズ 1) を 1 日 2 回、8 週間にわたって小児 (6 歳から 11 歳) に経口投与: 1 - 0 -1 青年期 (12 歳から 17 歳) ) 2 カプセル (サイズ 1) を 1 日 2 回: 2 - 0 - 2.
セントジョーンズワート (100 mg) バレリアンエキス (50 mg)
他の名前:
  • セダリストン濃縮物(R)
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
会社が提供するプラセボをカプセル (サイズ 1) で 1 日 2 回経口投与
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD-IV評価尺度
時間枠:ベースラインと研究終了時の合計スコアの差
ベースラインと研究終了時の合計スコアの差

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Barkley の副作用評価尺度
時間枠:ベースラインと各訪問の差
ベースラインと各訪問の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Huss, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Stei-Sed-0106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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プラセボの臨床試験

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