DR-OXY-301の安全性延長試験
2023年3月14日 更新者：Duramed Research
過活動膀胱の女性におけるDR-3001の2回投与の安全性を評価するための多施設並行群拡張研究
これは、事前に選択されたサイトでの DR-OXY-301 の安全拡張試験です。
DR-OXY-301研究を完了した被験者は参加資格があります。
この延長試験の期間は、最長で約 42 週間です。
被験者は、予定された各訪問での採血、および膣と子宮頸部の膣鏡検査を含む、身体検査と臨床検査を受けます。
DR-OXY-301 と同様に、被験者は膣リングを挿入する必要があります。 4週間ごとに交換。
被験者はまた、リングが毎日体の外にあった回数と合計時間、および自発的に取り外した理由を毎日記録する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Duramed Investigational Site
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Duramed Investigational Site
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-
Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston、Vermont、アメリカ、05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Duramed Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DR-OXY-301試験で12週間の治療を完了
- -過活動膀胱の薬を治験薬のみに制限したい
- 必要な日記を含むすべての研究手順を理解し、完了することができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキシブチニン 膣リング 4mg
毎日挿入し、4週間ごとに交換
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他の名前：
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実験的：オキシブチニン膣リング6mg
毎日挿入し、4週間ごとに交換
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
排尿後の残尿量、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査値を調査することによる安全性。妊娠の結果は追跡され、報告されます
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシブチニン 膣リング 4mgの臨床試験
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了