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HIV感染が既知または疑われる患者の臨床的および免疫学的モニタリング

この研究では、感染した患者を監視することにより、HIV 感染と関連する状態を調査します。 この研究は、HIV感染者をNIAIDの進行中の臨床および実験研究に募集し、感染症フェローにHIV感染の管理に関する継続的なトレーニングを提供することにより、研究所の感染症トレーニングプログラムをサポートする手段としても機能します。

18 歳以上で、HIV 感染が疑われる、または確認された人で、ワシントン D.C. の大都市圏に住んでいる人は、この研究の対象となる可能性があります。 医師の紹介が必要です。

参加者は、身体検査による評価のために、少なくとも 3 ~ 4 か月に 1 回、NIH 臨床センターに来ます。研究目的、安全性、免疫状態、ウイルス負荷のための血液検査。そして彼らが受けているかもしれない治療への反応。 生検などのその他の処置は、標準的な医療行為に必要な場合にのみ行われ、そのような処置が行われる前にインフォームド コンセントが取得されます。 提供される治療は、標準的な医療行為と一致しています。このプロトコルでは、実験的治療は提供されません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、HIV 感染および HIV 関連の疾患プロセスを継続的に監視する前向き自然史研究として設計されています。 全体的なプロトコルの目的は、治療された HIV 感染の長期的な臨床結果を決定し、結果を予測する可能性のある宿主免疫応答の側面を調査することです。 各訪問に予定されている最小限の研究には、免疫状態とウイルス量の監視、定期的な安全性検査、研究と保管のための血液の採取が含まれます。 HIV感染症の治療は、標準的な医療行為に従って提供されます。 特定の HIV 治療レジメンは、標準的な医療行為に従うものであり、研究を構成するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初のサブグループは、NIAID/CCMD HIV クリニックを通じて HIV 感染症の長期ケアを受けるワシントン DC 大都市圏から募集された患者で構成されます。 2番目のサブグループは、HIV疾患を診断または除外するためのさらなる検査、急性HIV関連の問題の診断または管理の支援などの理由で、NIAID / CCMDの調査官に紹介された、HIV感染が既知または疑われる患者で構成されます。 この後者のサブグループの患者は、短期間 (12 か月以内) 追跡されます。 プロトコルからの退院後、グループ II の患者は紹介医の元に戻されます。

説明

  • 包含基準:

患者は治験責任医師による選択の対象となり、以下の選択基準をすべて満たします。

  1. -陽性のHIV ELISAおよびウエスタンブロットまたは陽性のHIV RNA(血清または血漿)アッセイによって記録されたHIV感染。 HIV 感染の可能性を示唆する実験的または臨床的証拠がある場合、患者も含まれる場合があります。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲。
  4. グループ I の患者は、非 HIV の医学的問題を管理するために、NIH 以外のプライマリ ケア提供者を持つ必要があります。 グループ II の患者には、引き続き HIV および非 HIV 医療を管理する紹介医または診療所が必要です。
  5. グループ I の患者の場合、ワシントン DC エリア内 (NIH Bethesda キャンパスから半径約 100 マイル以内) に居住する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、将来の研究対象者はこの研究に不適格となります。

  1. -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症、または研究者の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の状態があります。
  2. 研究目的でのサンプルの収集と保管を許可することを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
NIAID / CCMD HIVクリニックを通じてHIV感染の長期ケアを受けるワシントンDC大都市圏から募集されたHIV陽性患者で構成されています
グループ 2
HIV 感染が既知または疑われる患者は、HIV 疾患を診断または除外するための検査、または HIV 関連の問題の支援などの理由で、NIAID/CCMD の調査官に紹介されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、HIV感染者の臨床的に十分に特徴付けられたコホートを提供し、上記の進行中の臨床および実験室ベースのNIAID学内研究プログラムをサポートします。
時間枠:3~6か月ごと
検査結果と臨床データ
3~6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、フェローにHIV感染の管理に関する継続的なトレーニングを提供することにより、NIAID感染症トレーニングプログラムをサポートします。
時間枠:毎年
トレーニング
毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael C Sneller, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月20日

試験登録日

最初に提出

2008年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月8日

最初の投稿 (推定)

2008年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年3月6日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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