高齢者における葉酸補給の効果の評価: 葉酸補給試験 (The FAST Study) (FAST)
高齢者における血清葉酸および血漿ホモシステインに対する葉酸補給の効果に関する第III相研究:用量反応試験
調査の概要
詳細な説明
ホモシステインのレベルが上昇すると、冠状動脈性心疾患、脳卒中、および末梢血管疾患の危険因子となる可能性があります。 葉酸は、食品中に自然に存在するビタミン B の一種です。 栄養補助食品では、葉酸は葉酸として知られており、血中のホモシステイン濃度を低下させることが示されています. 葉酸サプリメントは、人々が葉酸摂取量を増やし、ホモシステインレベルを下げ、心臓病を発症するリスクを減らす簡単な方法です. ただし、ホモシステインレベルを下げるために必要な葉酸の最も効果的な用量を決定するには、さらに研究が必要です. この研究の目的は、さまざまな用量の葉酸が高齢者の葉酸レベルとホモシステイン濃度レベルに及ぼす影響を調べることです.
この 6 週間の研究では、現在マルチビタミンやビタミン B を服用していない 60 歳以上の健康な成人を登録します。 スクリーニング訪問で、参加者は病歴、人口統計、および食事に関するアンケートに記入します。 また、身長と体重を測定し、採血を行います。 ベースラインの研究訪問時に、参加者はランダムに割り当てられ、プラセボまたは葉酸の 4 つの用量 (100 mcg、400 mcg、1000 mcg、または 2000 mcg) のいずれかを 1 日 1 回 6 週間摂取するように割り当てられます。 参加者は、6週目に最後の研究訪問に参加し、その時点で別の採血が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- ボルチモア地域に住む
除外基準:
- マルチビタミンやビタミンB群の摂取
- -研究に参加する前の8週間、サプリメントを中止したくない
- 筋肉内ビタミン B12 の使用
- 発作性疾患
- 悪性貧血
- 抗葉酸薬(メトトレキサート、サルファ剤など)の長期使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1
参加者はプラセボ葉酸を受け取ります。
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プラセボ葉酸を 1 日 1 回 6 週間
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実験的:2
参加者は 100 mcg の葉酸を受け取ります。
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100 mcg、400 mcg、1000 mcg、または 2000 mcg の葉酸を 1 日 1 回、6 週間
他の名前:
|
実験的:3
参加者は400 mcgの葉酸を受け取ります.
|
100 mcg、400 mcg、1000 mcg、または 2000 mcg の葉酸を 1 日 1 回、6 週間
他の名前:
|
実験的:4
参加者は1000 mcgの葉酸を受け取ります.
|
100 mcg、400 mcg、1000 mcg、または 2000 mcg の葉酸を 1 日 1 回、6 週間
他の名前:
|
実験的:5
参加者は2000 mcgの葉酸を受け取ります.
|
100 mcg、400 mcg、1000 mcg、または 2000 mcg の葉酸を 1 日 1 回、6 週間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ホモシステイン値
時間枠:6週目に測定
|
6週目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清葉酸値
時間枠:6週目に測定
|
6週目に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lawrence J. Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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