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Insulin Therapy in the Hospital Comparing Two Protocols

2009年9月8日 更新者：John H. Stroger Hospital

Basal/Bolus Insulin Therapy in the Hospital Ward Comparison of Two Protocols: Feasibility Study

The purpose of this study is to determine if by using insulin analog (Glargine and lispro insulin) with an insulin pen the investigators are able to obtain a higher rate of correct timing of insulin and food administration as when compared to the usual therapy (insulin NPH and regular) with syringes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr. Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Uncontrolled blood sugar:

    • Random blood sugar ≥ 200mg/dl
    • Pre-prandial blood sugar greater than 180 mg/dl on two occasions within 24 hours.
  • Patient may be off insulin or on subcutaneous inpatient insulin regimen less than 36 hours.
  • Transition from an Insulin Drip in the intensive care units to subcutaneous insulin upon transfer to general ward.
  • Patient is able to eat and oral feeding is expected.

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving inpatient oral hypoglycemic agents
  • Patients with chronic kidney disease stages 4 & 5 (estimated GFR of <30ml/min) and on dialysis
  • Patient with chronic liver disease
  • Patient with hypoglycemia unawareness
  • Pregnancy
  • Patients who are on "NPO" for medical reasons.
  • Patient is expected to stay in the hospital for less than 3 days.
  • Patient on a new inpatient insulin regimen for > 36 hours.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals. The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
薬：NPH insulin and regular insulin
The active control group will receive twice daily NPH insulin as basal insulin and bolus (prandial) insulin as regular insulin to be administered 30 minutes before meals. The administration of basal (prandial) regular insulin and food will be done as the current usual care on the hospital ward. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix B. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
実験的：1
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin and bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made). The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff
薬：Glargine insulin
The study group will receive Insulin Glargine as basal insulin. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.
他の名前：
  • ランタス インスリン
薬：lispro insulin
Bolus (prandial) insulin as lispro insulin (choice between pens or vials will be made). The administration of bolus (prandial) insulin pen or syringe will be delivered concurrently with the food tray (the concept of "insulin pen/syringe on the food tray") by the nursing staff that together with hospital food services identifies the food tray for the patients in the study group. The protocol for initial insulin dose and subsequent dose adjustment has been developed by the "Inpatient Diabetes Advisory Group" and is detailed in appendix A. The patient will receive information regarding diabetes treatments, appropriate diet and diabetic self management which will be provided by the nursing and nutritional staff.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The rate of correct timing of insulin and food administration
時間枠：Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
Correct time was 30 min before to 30 minutes after meal was given for control group, and 15 minutes before to 15 minutes after in case group
Pre and post- prandial glucose levels
時間枠：Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime
Pre prandial glucose levels were obtained from 0 to 15 minutes before meal , post prandial glucose levels were obtained 2 hours after mealtime

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Length of hospital stay
時間枠：Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
Measured 24 hours after patient is dischargerd, from day 1 of admission until day of discharge
Nursing staff satisfaction scores for evaluation of the two methods
時間枠：24 hours after last patient is discharged
24 hours after last patient is discharged
Hypoglycemia rates.
時間枠：From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
High excursions of blood sugars (>300 mg/dl).
時間枠：From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial
From day 1 of admission until day of discharge, obtained from capillary blood checks done QAC and 2 hours postprandial

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John H. Stroger Hospital

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Leon Fogelfeld, MD、John H Stroger Jr. Hospital
  • スタディチェア：Evelyn Lacuesta, MD、John H Stroger Jr. Hospital
  • スタディチェア：Yannis Guerra, MD、Rush University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月8日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBJHS200901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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