2 つのサリチル酸製剤の比較
2018年1月31日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する 2 種類の局所サリチル酸 1.0% クリームの安全性と有効性を評価するための分割顔対比較パイロット研究
この研究は、少なくとも 10 人の被験者を対象とした、分割された一対の比較によるパイロット研究です。
この研究の参加者は、小児記念病院を受診し、臨床的に軽度から中等度の尋常性座瘡と診断されている患者です。
参加者は、いずれかのクリニックのほか、皮膚科で行われた過去の治験審査委員会（IRB）承認の座瘡研究からも募集されます。
以前の研究で得られたすべての被験者は、さらなる調査のために連絡を受けることに同意しました。
軽度から中等度の尋常性ざ瘡が顔の両側に対称的に出現し、包含基準を満たす13歳から35歳の被験者が参加資格があります。
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡は、顔、首、胴体上部の皮膚の毛包脂腺単位で発生する毛包性疾患です。 これらの脂腺性毛包には、毛包チャネルと隣接する多腺房の脂腺があります。 正常な皮膚の潤滑過程において、皮脂は毛包管を通って皮膚表面に移動し、毛包上皮から剥離した細胞も一緒に運びます。 ニキビは、これらの特殊な毛包が病理学的変化を起こし、非炎症性病変 (面皰) や炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) が形成されると発症します1。
ざ瘡の基本的な原因は依然として不明ですが、その発現は次の 4 つの病原性事象の結果であると考えられています。1) 思春期のアンドロゲン刺激によって引き起こされる皮脂産生の増加。 2）異常な角質化プロセスによる毛包脂腺単位の閉塞。 ３）毛包脂腺性毛包に通常存在する嫌気性ジフテロイドであるプロピオニバクテリウム・アクネスの増殖。 4) 走化性因子とさまざまな酵素の両方の作用によって媒介され、一部はアクネ菌とトール様受容体との相互作用によって開始される炎症。 毛嚢脂腺性毛包の埋伏により、座瘡の前駆病変であると考えられる微小面皰が生じます1。
局所サリチル酸は、尋常性ざ瘡の治療に使用される既知の角質溶解特性を備えた一般的で確立された薬剤です。 局所用サリチル酸の安全性プロファイルは十分に説明されています。 サリチル酸製品に起因すると考えられる最も一般的な副作用には、刺激、乾燥、鱗屑、灼熱感、刺痛などがあります。
サリチル酸 1.0% クリーム (製剤 A および製剤 B) を評価して、安全性と有効性に対する反応の違いを検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は13歳から35歳までの健康な男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好で、座瘡研究の評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚疾患はありません。
- 被験者は、研究に参加することを理解し、十分な情報に基づいた同意を提供する意欲と能力があり、研究者とコミュニケーションをとることができます。 被験者は、すべての研究指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に従うことができます。 さらに、被験者は研究の制限を喜んで受け入れる必要があります。
- 顔の両側に少なくとも 5 つの炎症性病変 (丘疹と膿疱)、および顔の両側に少なくとも 5 つの非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)。 病変は顔の両側で比較的対称的な外観である必要があります。 少なくとも 1 つの炎症性病変は直径 2 mm 以上測定され、デジタル画像ステーションで撮影された画像で顔の両側に確認できる必要があります。
- 継続的な経口薬（座瘡専用のものを除く）は、被験者が研究全体を通じて安定した処方計画を服用しており、薬剤が研究の評価を妨げないと判断される場合に限り、許容されます。
- 被験者は、研究期間中、薬用化粧品および/または石鹸（過酸化ベンゾイルなどの抗菌剤、サリチル酸などの角質溶解剤、皮膚清涼剤/収斂剤、またはアフターシェーブローションを含む石鹸を含む）を使用しないでください。
- 同意した被験者は、研究期間中、試験部位で他のニキビ治療法（処方薬および非処方薬を含む）を使用しないことに同意します。
- 研究中に顔用化粧品を変更しないことに同意した被験者。
- ノンコメドジェニックと表示された日焼け止め/日焼け止め剤のみを使用することに同意する被験者。
除外基準:
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセント/同意を与えることができない被験者または被験者の親。
- 精神疾患のある被験者。
- 炎症性座瘡のない被験者。
- 座瘡嚢胞または小結節のある被験者。
- 集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡（例: 塩素座瘡、薬剤性座瘡)、または全身治療を必要とするあらゆる座瘡。
- 研究の評価を妨げる可能性のある過剰な顔毛のある被験者。
- 研究の評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚疾患のある被験者。
- 皮膚がんまたは光線角化症の既往歴のある被験者。
- ベースライン研究訪問前の1週間以内に日焼け装置を使用した被験者。
- 何らかの局所製品を適用した被験者（例： 皮膚軟化剤、日焼け止め）または化粧品を研究評価の少なくとも1時間前に顔に塗布してください。
- -座瘡制御のためのホルモン経口避妊薬の使用、または研究ベースライン前の6か月未満の使用。
- 既知のアレルギー、サリチル酸または被験物質の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
- -研究参加前14日以内に局所または全身薬を使用している被験者。研究の評価を妨げる可能性があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 抗炎症薬 (例: 局所および全身のコルチコステロイドおよび全身の抗ヒスタミン薬）、抗座瘡薬、局所および経口レチノイド、顔面への局所抗菌薬、およびあらゆる免疫抑制薬。 被験者が安定した投薬計画を行っている場合、研究評価に干渉すると予想されない継続的な経口薬投与は許可されます。
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者、またはこの研究に登録される前の30日以内に座瘡試験に登録された被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 研究の実施中に顔の電気分解、ワックスがけ、または脱毛器を必要とする被験者。
- 研究者によって研究を完了することができないとみなされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所サリチル酸 1.0% クリーム
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配合物 A は、ランダムに割り当てられた顔の片側 (左側または右側) に 1 日 2 回塗布されます。
配合物 B は、ランダムに割り当てられた顔の片側 (左側または右側) に 1 日 2 回塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価
時間枠：28日。訪問には、ベースライン、2 日目、7 日目 (+/- 1)、および 28 日目 (+/- 3) が含まれます。
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2 つの製剤間の医師の全体的な評価の違い。
どちらの製剤もサリチル酸を含んでおり、どちらの製剤が患者によりよく効果を発揮したかについては、まだ不明です。
メジャーはスケールです (以下のオプションではありません)。
最高は 0 (クリア)、最悪は 4 (重度) でした。
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28日。訪問には、ベースライン、2 日目、7 日目 (+/- 1)、および 28 日目 (+/- 3) が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の薬物副作用プロファイルは、乾燥、鱗屑、発赤、および刺痛/灼熱感について適用部位スケールを使用して評価されます。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Paller, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- スタディディレクター：Dennis P West, PhD、Northwestern University Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処方Aの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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EMD Serono完了