健康なボランティアを対象としたナブメトン 750 mg 錠剤の単回用量二元クロスオーバー Fed 生物学的同等性研究
2020年1月6日 更新者：Actavis Inc.
この研究の目的は、ナブメトン錠の 2 つの製剤の相対的な生物学的利用能を評価し、それらの平均生物学的同等性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 介入研究デザイン: ランダム化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー デザイン。
正式タイトル: 単回投与二元クロスオーバー Fed 生物学的同等性研究
健康ボランティアにおけるナブメトン 750 mg 錠剤 Actavis Elizabeth LLC が提供するさらなる研究の詳細:
主な結果の尺度:
吸収速度と吸収範囲
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- AAIPharma Inc., AAI Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の健康な被験者。
- 研究期間全体にわたって被験者が参加できること、および研究の性質について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
- 18 ～ 30 kg/m2 の肥満指数 (BMI) (http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index で入手可能な疾病管理予防センター [CDC] Web サイトの BMI 計算ツールを使用して計算) .htm、最終アクセス日は 2007 年 3 月 19 日）、重量は少なくとも 110 ポンドです。
- 良好な健康状態は、スクリーニング時に実施される健康評価において臨床的に重大な異常がないことによって判断され、医師によって判断されます。
- 女性は、研究期間全体を通して、および研究終了後1週間、医学的に許容されるホルモン避妊または禁欲の方法を使用する必要がありました。
除外基準
- ナブメトン（ナブメトン）または関連化合物に対する過敏症。
- 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える状態（例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の状態）。
- 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴（1年以内）。
- ヘマトクリット値が女性で 33.0% 以下、男性で 37.0% 以下。
- -治験薬投与前の過去8週間における500mLを超える献血、または献血の困難。
- -治験薬投与前の4週間以内に治験薬を受領した。
-現在、治験投与前の7日以内にホルモン避妊薬を除く全身処方薬を服用しているか、治験投与後3日以内に市販薬を服用している。 この禁止事項には、主治医の判断により、非治療適応のための栄養補助食品として摂取されるビタミンやハーブ製剤は含まれていませんでした。
報告された非処方薬の摂取は、投与前に研究者によって精査されることになっていた。 研究者の裁量により、薬剤が研究の完全性を変えることが予想されない場合には、これらのボランティアを登録することができる。
- 週に5本を超えるタバコの定期的な喫煙、または治験薬投与の3か月前から最終評価までのニコチン含有製品の毎日の定期的な使用。
- スクリーニング時および各治療期間の前に、授乳中または妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
- アルコール、グレープフルーツの飲料または食品、カフェインまたはキサンチンの飲料または食品は、各治験薬投与の48時間前から各治療期間の最後の薬物動態（PK）サンプルまでに開始されます。 このような制限品目には、コーヒー、紅茶、アイスティー、Coke®、Pepsi®、Mountain Dew®、チョコレート、ブラウニーなどが含まれます。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（例には、バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダントイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノロンなど）を治験薬投与前の30日以内に定期的に使用している。
- スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎抗体の陽性検査結果。
- スクリーニング時および各治験薬投与期間前の、乱用薬物または妊娠に関する陽性検査結果。 これらの包含基準および除外基準からの逸脱は、被験者の登録前に、ケースバイケースで治験責任医師および/またはスポンサーによって承認されなければなりません。 プロトコール逸脱の免除は、治験責任医師および/または治験依頼者によって文書化されていなければなりません。
どの被験者もこの研究に複数回登録することは許可されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ナブメトン錠750mg単回
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A: 実験被験者は摂食条件下でアクタビス エリザベス LLC 配合製品を摂取しました。
他の名前：
B: アクティブコンパレーター 被験者は摂食条件下で Teva 配合製品を摂取しました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
ナブメトン錠750mg単回
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A: 実験被験者は摂食条件下でアクタビス エリザベス LLC 配合製品を摂取しました。
他の名前：
B: アクティブコンパレーター 被験者は摂食条件下で Teva 配合製品を摂取しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸収率と吸収範囲
時間枠：120時間
|
120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evin H. Sides III, M.D.、AAIPharma Inc., AAI Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAI-US-492
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。