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若年性急性骨髄性白血病（AML）における寛解導入および地固め中のプライミングの効果

2009年4月10日 更新者：Acute Leukemia French Association

化学療法中の顆粒球マクロファージコロニー刺激因子によるプライミングの効果と、新たにAMLと診断された若年成人における時限逐次化学療法と地固めとしての高用量シタラビン4コースの比較

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 誘導および地固めコース中の顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) によるプライミングとプライミングなしの比較。
  2. 地固め療法の時限を定めた逐次化学療法と高用量のシタラビンの4コースを比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

15～50歳の患者が登録され、化学療法のすべての寛解導入および地固めコース中にGM-CSFを受けるか、GM-CSFを受けないかに無作為に割り当てられる。 導入化学療法は、1 日あたり 80 mg/m2 のダウノルビシンを 3 日間 (1 ～ 3 日目) かけて短時間点滴静注投与するダウノルビシンと 1 日あたり 500 mg/m2 のシタラビンを組み合わせた最初の一連の化学療法を含む時限逐次化学療法で構成されます。同じ期間にわたる持続点滴としての IV。 2 番目のシーケンスは、4 日間の空いた間隔の後に投与され、ミトキサントロン、1 日あたり 12 mg/m2 を 2 日間 (8 日目と 9 日目) にわたって短時間点滴として IV 投与し、シタラビン、500 mg/m2/12 時間投与で構成されます。 3 時間の点滴として 3 日間 (8 ～ 10 日目)。 サルベージ療法は、1、3、5、7 日目にシタラビン 3 g/m2/12 時間、1 ～ 3 日目に 1 日あたり 100 mg/m2 のアムサクリンと併用することから構成されます。 Coli、Schering Plough、Kenilworth、N.J.、USA）を 1 日あたり 5μg/kg の用量で静脈内投与し、各化学療法コースの 1 日目から開始し、各コースの化学療法の最終日まで継続します。

導入化学療法またはサルベージ療法後に CR に達した患者は、ALFA-9000 試験と同様の時限逐次化学療法 (P2 群) または 4 サイクルを含む CALGB 寛解後化学療法 (P1 群) のいずれかで構成される地固めコースにランダムに割り当てられます。高用量のシタラビンを投与し、その後さらに 4 回の維持コースを追加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO分類による形態学的に証明されたAMLの診断
  • 血清クレアチニン < 2N; AST および ALT < 2.5N;総ビリルビン < 2N (基礎疾患に関連する場合を除く)。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 妊娠中の女性は、許容される避妊方法を使用しなければならず、この試験での治療開始前の2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思があること

除外基準:

  • M3-AMLの患者。 骨髄増殖と診断された後のAML患者、または3か月以上既知のMDSの既往歴がある患者。 細胞傷害性化学療法または放射線療法による以前の治療に続発するAML患者（治療関連AML）。
  • 制御不能または転移性腫瘍の診断を受けた患者。
  • 制御不能な重度の感染症を患っている患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMA+GM-CSF
  • ダウノルビシン (CérubidineR) : 1 日目から 3 日目まで 30 分間かけて 80 mg/m2/1 時間 IV、
  • AraC (アラシチンR) : 1 日目から 3 日目まで 500 mg/m2/日 IV、
  • ミトキサントロン (ノバントロン®) : 8 日目から 9 日目まで 30 分間かけて 12 mg/m2/1 時間 IV
  • AraC (アラシチンR) : 8日目から10日目まで3時間かけて500 mg/m2/12h IV。
  • GM-CSF (LeucomaxR): 1 日目から 10 日目まで 6 時間かけて 5 μg/kg/日 IV。
薬：GM-CSF

ランダム化 1: 導入化学療法およびすべての地固めコース中の GM-CSF (5 マイクログラム/Kg/日) 対 GM-CSF なし。

ランダム化 2: 統合高用量 AraC 対統合 EMA

他の名前：
  • GM-CSF: モルグラモスチム
  • AraC: シタラビン
  • ダウノルビシン: セルビジン
  • EMA: エトポシド、ミトキサントロン、シタラビン
アクティブコンパレータ：GM-CSFを含まないEMA
  • ダウノルビシン (CérubidineR) : 1 日目から 3 日目まで 30 分間かけて 80 mg/m2/1 時間 IV、
  • AraC (アラシチンR) : 1 日目から 3 日目まで 500 mg/m2/日 IV、
  • ミトキサントロン (ノバントロン®) : 8 日目から 9 日目まで 30 分間かけて 12 mg/m2/1 時間 IV
  • AraC (アラシチンR) : 8日目から10日目まで3時間かけて500 mg/m2/12h IV。
薬：GM-CSF

ランダム化 1: 導入化学療法およびすべての地固めコース中の GM-CSF (5 マイクログラム/Kg/日) 対 GM-CSF なし。

ランダム化 2: 統合高用量 AraC 対統合 EMA

他の名前：
  • GM-CSF: モルグラモスチム
  • AraC: シタラビン
  • ダウノルビシン: セルビジン
  • EMA: エトポシド、ミトキサントロン、シタラビン
実験的：HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (アラシチン) : 3 g/m2/12h IV (3 時間) 1、3、5 日目
  • GM-CSF : 1 日目から 5 日目まで 5 μg/kg/日 IV (6 時間)
薬：GM-CSF

ランダム化 1: 導入化学療法およびすべての地固めコース中の GM-CSF (5 マイクログラム/Kg/日) 対 GM-CSF なし。

ランダム化 2: 統合高用量 AraC 対統合 EMA

他の名前：
  • GM-CSF: モルグラモスチム
  • AraC: シタラビン
  • ダウノルビシン: セルビジン
  • EMA: エトポシド、ミトキサントロン、シタラビン
アクティブコンパレータ：GM-CSF なしの HD-AraC
- AraC (アラシチン) : 3 g/m2/12h IV (3 時間) 1、3、5 日目
薬：GM-CSF

ランダム化 1: 導入化学療法およびすべての地固めコース中の GM-CSF (5 マイクログラム/Kg/日) 対 GM-CSF なし。

ランダム化 2: 統合高用量 AraC 対統合 EMA

他の名前：
  • GM-CSF: モルグラモスチム
  • AraC: シタラビン
  • ダウノルビシン: セルビジン
  • EMA: エトポシド、ミトキサントロン、シタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
導入化学療法中および導入後の GM-CSF 投与群と非投与群を分析および比較するための GM-CSF の毎日の投与の潜在的価値を評価する:EFS、CR %、寛解期間、各治療の OS および毒性。
時間枠：72ヶ月
72ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミトキサントロン、AraC、およびエトポシドによる非常に強力な連続化学療法を使用した地固め単回コースのDFSに対する有効性を、高用量のAraCの4コースとその後の維持療法の4コースと比較して評価します。
時間枠：72ヶ月
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acute Leukemia French Association

協力者

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：XAVIER THOMAS, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月10日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALFA 9802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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