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男性喫煙者の禁断症状、気分、渇望、およびタバコの評価評価に対する1回限りのプレグネノロン、デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)、またはプラセボ投与の影響 (DHEA)

2012年9月14日 更新者:Jed E. Rose

男性喫煙者の禁断症状、気分、渇望、およびタバコの評価評価に対する1回限りのプレグネノロン、DHEA、またはプラセボ投与の影響

この研究では、タバコ離脱症状の治療における2つの神経ステロイド治療(DHEAとプレグネノロン)の潜在的な治療価値を評価します. これには、これらの薬剤が、軽度のストレスの多い認知課題への曝露によって誘発されるタバコへの渇望を軽減するかどうかの評価が含まれます. プレグネノロン (経口で 400 mg)、DHEA (経口で 400 mg)、およびプラセボは、ランダム化された順序で 3 つのセッションのそれぞれで 1 つ投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 男;
  2. 18~65歳;
  3. 少なくとも 0.5 mg のニコチンを提供する (連邦取引委員会の定格収量による) ブランドの 3 年間の累積または連続年の間、1 日あたり平均で少なくとも 10 本のタバコを吸った。
  4. 午後の一酸化炭素測定値が少なくとも 10 ppm である。
  5. 身体検査、心電図血清化学、CBCおよび尿検査に基づいて、一般的に健康です。

除外基準:

  1. -参加者は、制御されていない高血圧を持ってはなりません(収縮期> 140 mm Hg、拡張期> 95 mm Hg)
  2. 低血圧(収縮期
  3. 冠動脈疾患;
  4. 心臓発作;
  5. 心調律障害(不整脈);
  6. 胸の痛み(病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明確に示している場合を除く);
  7. 心臓(心臓)障害(心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない);
  8. 肝臓または腎臓の障害(腎臓結石、胆石を除く);
  9. 胃食道逆流以外の胃腸の問題または病気、
  10. 胸焼け、または過敏性腸症候群;
  11. 過去6か月以内の潰瘍;
  12. 肺障害(COPD、肺気腫、喘息を含むがこれらに限定されない);
  13. 脳の異常(脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない);
  14. 失神の病歴;
  15. 血液サンプルを与える問題;
  16. 糖尿病;
  17. 現在のがんまたは過去6か月のがん治療(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
  18. その他の主要な病状;
  19. 大うつ病、パニック障害、不安神経症、双極性障害、統合失調症、自殺の危険性、またはニコチン依存以外の物質依存;
  20. MINI での自殺念慮を支持する被験者の要約。
  21. アルコールまたは薬物乱用;
  22. 過去 30 日以内に違法薬物の使用が報告された場合、または薬物スクリーニングが陽性である場合。
  23. 無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻、パイプ、またはニコチン代替療法の使用が報告されています。テストステロン補充療法、DHEA またはプレグネノロン;実験的(調査中)薬;精神科の薬(抗うつ薬、抗不安薬を含む。 抗精神病薬)、睡眠補助薬、DHEA および/または DHEA-S 濃度を上昇させる薬 (ジルチアゼム、ベンフルオレックス、アムロジピン、アルプラゾラム、ダナゾール、メトホルミン、ニトレンジピン、レチノールを含むがこれらに限定されない)、またはその他の薬喫煙に影響を与えることが知られています (例: 過去 2 週間以内にクロニジン、筋弛緩薬、アヘン系鎮痛薬などを使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 回投与 経口投与
実験的:デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
DHEAの1回400mgの経口投与
実験的:プレグネノロン
プレグネノロン400mgの1回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DHEAまたはプレグネノロンの投与は、喫煙禁断症状を軽減します.
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DHEAまたはプレグネノロンの投与は、タバコの煙に吸入されたニコチンの主観的なやりがいのある効果を減らします.
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
DHEAまたはプレグネノロンの投与は、ストレスによる気分の変化とタバコへの渇望を軽減します.
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Marx, M.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月14日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

物質離脱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)の臨床試験

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