浅大腿動脈 (SFA) のプライム タイム - SFA 研究 (CLASE)

末梢血管閉塞性疾患は、上肢および下肢の血管に影響を与える、進行性でしばしば衰弱性の形態のアテローム性動脈硬化症です。 患者は通常、患肢の痛み（跛行）を訴え、他の患者は患肢のしびれ、重さ、または疲労を訴えます。 疾患の進行に関しては、間欠性跛行患者の最大 10% が 5 年間で手足を失う可能性があります。 過去の研究では、患者の症状の 2/3 が安定していたことが示されました。 しかし、最近の研究のほとんどは、自然史がより多くの身体障害の症状をもたらすことを示唆しています。

これらの患者は、動脈血流を評価するために、足首上腕指数 (ABI) または動脈デュプレックスを含む非侵襲的研究で評価できます。 狭窄または完全閉塞が確認された場合は、侵襲的検査 (血管造影) が必要になることがあります。 これらの研究から、患者が従来の外科的処置（バイパス）または血管造影図と同様の経皮的治療の候補であるかどうかを判断できます。

浅大腿動脈 (SFA) は、治療と開存性の維持が最も困難な領域です。 狭窄および/または閉塞は、多くの場合、6 か月までに発生する可能性があります。 大腿膝窩部におけるバルーン血管形成術およびステント留置術の結果は、ほとんどの場合、変動しやすく、しばしば悪い結果をもたらす。 SFA および膝窩動脈は、疾患のびまん性、高度の反動、増幅された反応性、多数の閉塞、石灰化、および流入と流出の影響のため、治療が非常に困難です。

血管形成術だけでは、解離の頻度が高く、反動が大きく、再狭窄率が許容できないほど高いという制限があります。 ステント留置は解離と反動に深刻な影響を与えましたが、再狭窄率は時間の経過とともにわずかに改善されただけです. より積極的なステントの使用は、他の問題を引き起こしました。ステント内再狭窄、閉塞およびステントストラット骨折。

現在、経皮血行再建術は、低侵襲性のため、多くの患者にとって選択肢となっています。 最近では、長期的な結果を得るために、冷却レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、管腔内移植片など、さまざまな他のモダリティが大腿膝窩部の治療に使用されています。 現在、この解剖学的位置でのステントとは異なる他のデバイスの使用を比較した研究はほとんどありません。

無作為化は、処置の種類を含む封印された封筒を開くことにより、介入の前に行われます。 すべての手順は、IV ヘパリン 3 ～ 5K ui を使用した全身ヘパリン化の下で行われます。 すべての症例は、対側の CFA から経皮的にアプローチされ、アクセス サイトが開存性の結果を妨げることを防ぎます (すなわち、順行性アプローチ)。 レーザー、アテローム切除術、バルーン血管形成術、および凍結形成術の症例における補助的な Rx としてのステントの使用は、介入医の単独の決定となります。 PTAとステントは対照群になります。 均一性を維持するために、シリーズ全体で使用されるステントは、Guidant の「Absolute」ステントになります。 この研究で使用されるレーザー プローブは、2.0、2.2、または 2.5 mm (0.35 互換) 同心カテーテル - Spectranetics です。 シリーズの管腔内移植片は、Viabahn - W.L.ゴア。 アクセス部位での閉鎖装置の使用は、インターベンショニストの決定となります。 すべての患者は、介入の日から 3 か月間、Plavix 75 mg を経口で術後に治療する必要があります。

すべての被験者は、手順前、2週間、3、6、および12か月に評価されます。 2 週間、3、6、および 12 か月での被験者のフォローアップには、両側 ABI、動脈デュプレックス、および完全な身体検査/臨床症状 (脈拍の存在) が含まれます。