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歯痛に対するイブプロフェン 600 mg 徐放性 (ER) を評価する研究

2018年2月22日 更新者：Pfizer

イブプロフェン 600 mg 徐放性 (er) 単回投与歯科疼痛研究

この研究の目的は、術後の歯痛に対するイブプロフェン 600 mg 徐放製剤の単回投与の有効性と安全性を評価することです。 製造プロセスが、選択されたプロトタイプの性能特性に影響を与える可能性があるという懸念があります。 したがって、[ローラー圧縮] と [湿式造粒] という 2 つの異なるプロセスで製造されたこのプロトタイプの 2 つの配合がこの研究に含まれます。 2 つの異なる方法で製造された好ましいプロトタイプをプラセボと比較し、相互に比較します。 この研究は、これらの製剤との薬物動態学的/薬力学的関係も特徴づけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 16歳から40歳までの男女。
  • 1～2本の第三大臼歯の外科的抜歯を受け、そのうちの1本が部分的または完全な下顎骨埋伏であり、中等度から重度の術後疼痛がある外来患者（100 mm VASで少なくとも50 mmのVASスコアによって確認される）外科的摘出後。
  • 以下の術前薬剤/麻酔薬のみの使用: 血管収縮薬、亜酸化窒素、および/またはミダゾラムの有無にかかわらず、短時間作用性局所麻酔薬 (メピバカインまたはリドカイン)。
  • 信頼でき、協力的で、要求された情報を鎮痛剤アンケートフォームに記録するのに十分な知性を備えていること。
  • 担当歯科医師または医師の検査を受け、研究への参加が医学的に許可されている。
  • 一般的に健康状態は良好で、治験薬に対する禁忌はありません。

除外基準:

除外基準:

  • 尿に基づく妊娠検査によって確認された妊娠、または授乳。
  • 重篤な病状の存在（例、管理不良の高血圧、管理不良の糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の機能の重大な障害、管理不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）。
  • イブプロフェンまたはその他の NSAID の投与が禁忌である処方薬または非処方薬の使用。
  • 過去5年間のビスホスホネート系薬剤（リセドロネート[Actonel]、アレンドロネート[Fosamax]、イバンドロネート[Boniva]など）の使用。
  • 術後の評価を混乱させる可能性がある、手術時の急性局所性歯胞感染症。
  • 妊娠の可能性のある女性、または閉経後2年未満で、医学的に承認された避妊法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜、コンドーム、禁欲、または手術による不妊手術など）を使用していない女性）、または尿ベースの妊娠検査で陽性反応が出た女性。
  • 出血性疾患または消化性潰瘍疾患の存在または病歴（登録から2年以内）。
  • 過去 1 年以内のアルコール依存症（つまり、1 日あたり平均 3 杯以上のアルコール飲料を消費する）または薬物乱用の履歴、または現在アルコールまたはその他の気分を変える薬物（大麻など）を乱用している。 CNSまたは他の向精神薬（セントジョーンズワート、または向精神作用があることが知られている他の栄養補助食品を含む）を服用している患者は、少なくとも2か月間安定した用量の薬を服用しており、この用量を全体を通して維持する場合に登録できます。研究を実施し、その状態がよく管理されていると主任研究者が判断した場合。
  • 鎮痛薬への慣れ（経口鎮痛薬を週に5回以上日常的に使用する）
  • イブプロフェン、ナプロキセン、アスピリン、またはその他のNSAIDに対するアレルギー反応（喘息、鼻炎、腫れ、ショック、じんましんなど）の病歴。またはコデイン、ヒドロコドン、アセトアミノフェン、あるいはそれらの組み合わせ。
  • -治験薬の最初の用量を服用する前の、あらゆる種類の鎮痛薬またはNSAIDの以前の使用、またはその薬物の半減期が5以下である場合（麻酔前の投薬および処置のための麻酔を除く）。
  • -治験薬の最初の用量を服用する4時間以内のカフェイン含有飲料、チョコレート、またはアルコールの摂取。
  • 対象者が治験登録後30日以内に治験薬を服用したか治験に参加した。
  • 対象者は以前にこの研究に参加したことがある。
  • 被験者は、研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバー、スポンサーの従業員、または研究に直接関与する研究施設職員の親族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1 x 600 mg イブプロフェン IR/ER ローラー圧縮カプレット
薬：イブプロフェン
実験的：2
1 x 600 mg イブプロフェン IR/ER-湿式造粒カプレット
薬：イブプロフェン
アクティブコンパレータ：3
1x 220 mg ナプロキセンナトリウム (Aleve カプレット)
薬：ナプロキセン
プラセボコンパレーター：4
1×プラセボカプレット
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 12 時間の痛みの強さの差スコアの時間加重合計 (SPID 0 ～ 12)
時間枠：ベースライン（0時間）から投与後12時間まで
4 点のカテゴリー別疼痛強度評価スケールに基づく疼痛強度差 (PID) スコア。 参加者は「現時点でどれくらい痛みがありますか？」と尋ねました。 スケールの範囲: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)。 SPID は、時間間隔にわたる PID スコアの時間加重合計を加算することによって導出されます。 スコアは -12 ～ 36 の範囲であり、より高い正の値は改善 (痛みの強さの減少) を示します。
ベースライン（0時間）から投与後12時間まで
8 時間から 12 時間までの痛みの強さの差スコアの時間加重合計 (SPID 8-12)
時間枠：投与後8～12時間
4 点のカテゴリー別疼痛強度評価スケールに基づく PID スコア。 参加者は「現時点でどれくらい痛みがありますか？」と尋ねました。 スケールの範囲: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)。 SPID スコアは、時間間隔にわたる PID スコアの時間加重合計を加算することによって導出されます。 スコアは -4 ～ 12 の範囲であり、より高い正の値は改善 (痛みの強さの減少) を示します。
投与後8～12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に知覚できる鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：ベースラインから 6 時間まで
最初の知覚可能な緩和（意味のある緩和によって確認される）までの時間は、参加者が「意味のある緩和」とラベルされた2番目のストップウォッチも6時間押した場合、参加者が「最初の知覚可能な緩和」とラベルされた最初のストップウォッチを押すまでの投与からの経過時間として定義されました。 。 確認が得られなかった場合、参加者は 6 時間後に検閲されました。 知覚可能な緩和とは、参加者が薬物の何らかの鎮痛効果を最初に感じ始めたときと定義されます。 必ずしも参加者が完全に良くなったと感じることを意味するわけではありませんが、参加者が現在の痛みに何らかの違いを感じたとき。
ベースラインから 6 時間まで
治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
最初に救援薬を処方するまでの時間、または効果がないために中止するまでの時間
ベースラインから 24 時間まで
治療が失敗した参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12時間
治療の失敗は、効果の欠如による救急薬の使用または中止として定義されます。
8、9、10、11、12時間
0 ～ 4 時間 (SPID 0 ～ 4) および 4 ～ 8 時間 (SPID 4 ～ 8) の痛みの強さの差の時間加重合計
時間枠：0～4時間、4～8時間
PID スコアの時間加重合計。 PID は 4 点のカテゴリー別疼痛強度評価スケールに基づいています。 参加者は「現時点でどれくらい痛みがありますか？」と尋ねました。 スケールの範囲: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)。 SPID スコアは、時間間隔にわたる PID スコアの時間加重合計を加算することによって導出されます。 スコアは -4 ～ 12 の範囲であり、より高い正の値は改善 (痛みの強さの減少) を示します。
0～4時間、4～8時間
鎮痛スコアと痛みの強さの差スコアの時間加重合計 (SPRID)
時間枠：0～4時間、4～8時間、8～12時間、0～12時間
PRID スコアの時間加重合計 (PRID=PID+PR)。 PID: 4 点のカテゴリ別疼痛強度差スケール、0 (なし) ～ 3 (重度)、ベースラインから投与後スコアを差し引いて得られるスコア、-1 ～ 3 の範囲。登録にはベースライン疼痛強度スコアが少なくとも 2 必要です。 正の PID 値が高いほど = 改善されます。 PR: 5 段階のカテゴリ別鎮痛スケール なし (0)、少しある (1)、ある程度ある (2)、かなりある (3)、または完全な (4)。 SPRID 0 ～ 4、SPRID 4 ～ 8、および SRID 8 ～ 12 のスコアの範囲は -4 ～ 28、SPRID 0 ～ 12 の範囲は -12 ～ 84、スコアが高いほど改善が大きいことを意味します。
0～4時間、4～8時間、8～12時間、0～12時間
鎮痛スコアの時間加重合計 (TOTPAR)
時間枠：0～4時間、4～8時間、8～12時間、0～12時間
TOTPAR は、5 段階のカテゴリー別鎮痛スケールに基づいています。 参加者は「最初の痛みはどのくらい緩和されましたか?」と質問しました。スケールの範囲: なし (0)、少し (1)、ある程度 (2)、かなり (3) または完全 (4)。 スコアが高いほど改善（より良い痛みの軽減）を示しました。 0 ～ 4 時間 (TOTPAR 0-4)、4 ～ 8 時間 (TOTPAR 4-8)、および 8 ～ 12 時間 (TOTPAR 8-12) の鎮痛スコアの時間加重合計の場合: スコアの範囲 0 (最悪) ～ 16 (最高)。 TOTPAR 0-12 スコアの範囲は 0 (最悪) ～ 48 (最高)。
0～4時間、4～8時間、8～12時間、0～12時間
意味のある軽減によって確認された最初の知覚可能な軽減を達成した参加者の割合
時間枠：15、30、45、60、90、120 分、および 60 分ごとに最大 360 分
参加者が意味のある軽減を達成したことを示した場合に限り、投与から参加者が最初に知覚できる軽減を示すまでの経過時間。 知覚可能な緩和とは、参加者が薬物の何らかの鎮痛効果を最初に感じ始めたときと定義されます。 参加者が完全に良くなったと必ずしも意味するわけではありませんが、参加者が現在抱えている痛みに何らかの違いを感じたとき。
15、30、45、60、90、120 分、および 60 分ごとに最大 360 分
有意義な鎮痛への時間
時間枠：ベースラインから 6 時間まで
参加者は、最初に意味のある軽減を経験し始めた瞬間に2番目のストップウォッチを押して、意味のある軽減までの時間を評価しました。これは、参加者にとって意味があると考えられる痛みの軽減として定義されます。
ベースラインから 6 時間まで
有意義な鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：15、30、45、60、90、120 分、および 60 分ごとに最大 360 分
参加者は、最初に知覚できる痛みの軽減を経験し始めた瞬間にストップウォッチを押して最初に知覚できる痛みの軽減までの時間を評価し、痛みの軽減として定義される意味のある軽減を最初に経験し始めた瞬間に2番目のストップウォッチを押して意味のある軽減までの時間を評価しました。それは参加者にとって意味があると考えられます。
15、30、45、60、90、120 分、および 60 分ごとに最大 360 分
12時間後の参加者の治験薬の全体的評価
時間枠：12時間
参加者は治験薬の全体的な評価を評価しました。結果は評価カテゴリー別に報告され、非常に悪い (0)、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、非常に良い (4)、および優れた (5) が含まれます。
12時間
24 時間における参加者の治験薬の全体的評価
時間枠：24時間
参加者は治験薬の全体的な評価を評価しました。結果は評価カテゴリー別に報告され、非常に悪い (0)、悪い (1)、普通 (2)、良い (3)、非常に良い (4)、および優れた (5) が含まれます。
24時間
痛みの強さの差（PID）スコア
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
PID は 4 点のカテゴリー別疼痛強度評価スケールに基づいています。 参加者は「現時点でどれくらい痛みがありますか？」と尋ねました。 スケールの範囲: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)。 PID スコアは、ベースライン スコアから投与後スコアを減算することによって導出され、-1 から 3 の範囲に及ぶ可能性があります。研究登録には、少なくとも 2 のベースライン疼痛強度スコアが必要でした。 より高い正の PID 値は、より大きな改善 (痛みの強さの減少) を示しました。
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
鎮痛 (PR) スコア
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
PR スコアは、5 ポイントのカテゴリー別鎮痛スケールに基づいています。 参加者は「最初の痛みはどのくらい緩和されましたか?」と質問しました。スケールの範囲: なし [0]、少し [1]、ある程度 [2]、かなり [3]、または完全 [4]。 スコアが高いほど改善（より良い痛みの軽減）を示しました。
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
鎮痛と疼痛強度差 (PRID) スコアの組み合わせ
時間枠：15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
PRID=PID+PR、ここで、PID: 4 点のカテゴリ別疼痛強度差スケール、0 (なし) ～ 3 (重度)、ベースラインから投与後スコアを減算することによって導出されるスコア。範囲は -1 ～ 3 です。 ベースライン疼痛強度スコア研究への登録には少なくとも 2 つが必要でした。 より高い正の PID 値は改善を示します。 PR: 5 段階のカテゴリー別鎮痛スケール (なし [0]、少しある [1]、ある程度ある [2]、かなりある [3]、完全な [4])。 PRID スコアは -1 から 7 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが軽減され、痛みの強さが軽減されることを示します。
15、30、45、60、90 分および 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24 時間
ピーク鎮痛スコア
時間枠：ベースラインから 12 時間まで
予定された鎮痛評価に対する最大 PR スコア。 PR スコアは、5 ポイントのカテゴリー別鎮痛スケールに基づいています。 参加者は「最初の痛みはどのくらい緩和されましたか?」と質問しました。スケールの範囲: なし (0)、少し (1)、ある程度 (2)、かなり (3) または完全 (4)。 スコアが高いほど改善（より良い痛みの軽減）を示しました。
ベースラインから 12 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月7日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月5日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK-09-07
  • B4371001 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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