このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の歯肉炎によって引き起こされる炎症を評価する

2015年8月18日 更新者:Colgate Palmolive
この研究の目的は、歯磨剤の抗炎症効果を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から60歳までの成人男性または女性である必要があります
  • 被験者は研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、スクリーニング検査中に治験責任医師または被指名人によって判定された、全身性の中等度の歯垢関連歯肉炎を患っていなければなりません
  • 対象者は第三大臼歯を除き、機能的な歯列に少なくとも20本の歯が存在する必要があります。
  • 各被験者には、プローブの深さが 4 ~ 5 ミリメートルの少なくとも 4 本の歯があり、穏やかなプローブでは少なくとも 30% の部位が出血している必要があります。

除外基準:

  • 登録前の6か月以内に合計(トリクロサン/コポリマー)歯磨剤を慢性的に(2週間以上)使用した被験者
  • 広範な虫歯または慢性無視、広範な修復、既存の肉眼的プラークおよび歯石、または口腔の軟組織または硬組織腫瘍を含む、全体的な口腔病理を有する被験者
  • スクリーニング時に6ミリメートルの歯周ポケットが認められる歯周炎のある被験者
  • 早期発症型歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の既往歴のある被験者
  • -登録前6か月以内に予防以外の歯内療法または歯周療法を併用した被験者
  • 歯科矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯を装着している被験者
  • スクリーニング検査から1か月以内に、炎症または歯周状態に影響を与えることが知られている薬剤または(アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、スタチン、フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン)による慢性治療(2週間以上)を行っている被験者。 慢性病状に対する他のすべての投薬は、登録の少なくとも 3 か月前に開始する必要があります。
  • 現在喫煙している被験者、またはスクリーニング後1年以内にタバコ製品の使用を報告した被験者。
  • 登録前3か月以内に医学的または歯科的な理由で抗生物質による治療を受けた被験者
  • 臨床的に重大なまたは不安定な器質的疾患を患っている被験者;糖尿病や結合組織障害などの治癒能力が損なわれている被験者。心雑音、リウマチ熱、弁膜症、または抗生物質による予防が必要な人工関節置換術の病歴がある被験者
  • 妊娠を報告した女性被験者
  • ホルモン避妊薬を使用している被験者は、スクリーニング検査の 30 日前にこの方法を開始していなければなりません。
  • 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、結核などの活動性の感染症を患っている被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染していると診断された被験者、または治験責任医師が判断した免疫不全状態にある被験者
  • 約8時間飲食できない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:総歯磨き粉
トリクロサン/共重合体/フッ化物歯磨き粉
1日2回の使用
他の名前:
  • 総歯磨き粉
プラセボコンパレーター:フッ化物歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨き粉
1日2回の使用
他の名前:
  • コルゲート虫歯保護歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間後の歯肉溝間液インターロイキン - 1 (GCF IL-1) のレベル
時間枠:4週間
歯肉溝液インターロイキン - 1 (GCF IL-1) のレベル (マイクログラム単位の重量)
4週間
2時間後の歯肉溝液インターロイキン - 6(GCF IL-6)のレベル
時間枠:4週間
歯肉溝液インターロイキン - 6 (GCF IL-6) のレベル (マイクログラム単位の重量)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David Paquette, DMD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

3
購読する