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Immune Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells Using Interleukin-2 and GM-CSF

2018年4月23日 更新者:Kenneth Meehan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
We postulate that the combination of IL-2 and GM-CSF immunotherapy will efficiently mobilize autologous peripheral blood stem cells and activated immune effector cells in patients with a hematologic malignancy. These activated effector cells will improve the immune function of the graft. These hypotheses will be tested using this proposed clinical trial to mobilize autologous peripheral blood stem cells pre-transplantation.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients must have pathologic diagnosis of one of the following malignancies: Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Multiple Myeloma or other plasma cell dyscrasia (Waldenstrom, Amyloidosis), Leukemia (AML, ALL, CLL)
  • Prior Treatment: > 2 weeks prior to initiation of therapy.
  • Performance Status: Karnofsky > 70%
  • Age >18
  • Life Expectancy > 4 months
  • Bone Marrow: bone marrow biopsy and aspirate
  • Blood counts: The patient must have adequate bone marrow function, i.e. a total WBC of > 2,000/ul, a Hgb of > 7 mg/dl, and a platelet count of > 50,000/ul, unless this abnormality is believed to be due to the underlying disease.
  • Pulmonary function tests: DLCO > 55% predicted.
  • Cardiac: Left ventricular ejection fraction of > 40% by radionuclide scan or echocardiography.
  • Liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase, and SGOT/SGPT) < 3 x normal (unless believed to be elevated due to disease).
  • No significant co-morbid medical or psychiatric illness that would significantly compromise the patient's clinical care and chances of survival.
  • Informed Consent: Informed consent must be signed prior to the treatment. Patients must be aware of the neoplastic nature of their disease and willingly consent after being informed of the procedure to be followed, the nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side effects, risks and discomforts. The patient is not deemed eligible if there is any other serious medical or psychiatric illness that would prevent informed consent. (Human protection committee approval of this protocol and a consent form is required.)

Exclusion Criteria:

  • Medical, social, or psychological factors which would prevent the patient from receiving or cooperating with the full course of therapy.
  • Evidence on physical exam, LP, CT, or MRI scans of CNS involvement with malignancy.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including recent (< 6 months) myocardial infarction, congestive heart failure, angina (symptomatic despite optimal medical management), life-threatening arrhythmia, or hypertension or clinically significant obstructive/restrictive pulmonary disease.
  • Serology positive for HIV
  • History of seizures.
  • Concurrent or expected need for therapy with systemic corticosteroids (since systemic steroids may suppress the effects of IL-2).
  • Current and clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Positive pregnancy test or presence of lactation.
  • Uncontrolled active infection.
  • Documented hypersensitivity to any of the drugs used in the protocol.
  • No concomitant, ongoing malignancy that is life-threatening, based on PI's evaluation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IL-2 and GM-CSF for Mobilization
Immune Mobilization of Autologous Peripheral Blood Stem Cells Using Interleukin-2 and GM-CSF

GM-CSF (Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor) The dose and duration of GM-CSF (7.5 mcg/kg/day) was selected. If used alone, this dose and duration would result in effective mobilization. GM-CSF will be started on Day #7 and will continue until completion of leukapheresis.

G-CSF will be started (5mcg/kg/d) on Day #7 and will be given each morning. G-CSF will continue until completion of leukapheresis.

IL-2 dose escalation: IL-2 will be administered as a single daily subcutaneous injection each evening until completion of leukapheresis.

Escalation of the dose of IL-2 will be performed using the below schema with the following levels. Patients will be started on Level 1. (Level 0 is included since, if toxicity is meet in Level 1, the dose will be decreased to Level 0).

Level 0 - 3 x 105 i.u./m2/day for 11 days Level 1 - 6 x 105 i.u./m2/day for 11 days Level 2 - 1 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above Level 3 - 1.5 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above Level 4 - 2 x 106 i.u. /m2/day for 11 days as above

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Can IL-2 be administered with GM-CSF to efficiently mobilize autologous peripheral blood stem cells. This study will determine the maximum tolerated dose of IL-2 and the optimal biological dose with GM-CSF for stem cell mobilization.
時間枠:5 Years
5 Years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Will immune-mobilized stem cell products be well tolerated once infused into patients and will engraft normally following high-dose chemotherapy and APBSCT.
時間枠:5 Years
5 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth R Meehan, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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