[F-18]W372の探索的および安全性研究

[F-18]W372 は、人間の脳の PET イメージング用の診断用放射性医薬品として開発されています。

SMI は、[F-18]W372 が、アルツハイマー病などのアミロイド β 沈着の増加に関連する状態の被験者の臨床評価を支援する非侵襲的評価ツールとして有用であるかどうかを判断しようとしています。

他の非侵襲的イメージング手法と比較して、アミロイド PET イメージングの値は、以前に確立された被験者の診断的分類のための FDG PET またはボリューム MRI による測定よりも感度が高く正確であり、アミロイド PET リガンドがアルツハイマー病の鑑別においてより有用である可能性があることを示唆しています。疾患、軽度認知障害、正常な加齢、およびその他の神経変性疾患。 したがって、この新しい種類の分子マーカーは、生体内でアミロイド斑を測定する利点を提供する可能性があり、アルツハイマー病の早期診断に革命をもたらす可能性があり、願わくば精度が向上した AD 診断を促進するでしょう。

この探索的研究では、アミロイド斑を画像化するための新しい PET リガンドが、AD である可能性が低い同年齢の正常者と、AD である可能性が高い被験者で評価され、生体内分布を決定し、脳内の信号/背景を視覚化し、 [F-18] W372 の安全性と実現可能性を、人間の脳のアミロイドをイメージングするための潜在的な PET バイオマーカーとして最終的に評価します。

IP は、この化合物の前臨床調査によると、細胞株での in vitro 研究または動物での in vivo 研究のいずれからも既知のリスクを示しません。

調査対象の人口は、合計約 20 人の成人被験者で構成され、2 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 は、プロトコル基準で定義されているように、現在アルツハイマー病 (AD) に陽性である可能性が低い 10 人の被験者で構成されます。 グループ 1 の 10 人の被験者のうち 4 人が、線量測定の評価を受けます。 グループ 2 は、プロトコル基準で定義されているように、現在 AD 陽性である可能性が高い 10 人の被験者で構成されます。

最初の年に、この探索的試験は、生体内分布データを評価し、ベースラインの画像データを収集し、この治験薬の予備的な安全性データを収集するために設計された第 0 相試験として実施されます。 分析された研究結果に基づいて、この情報は将来の臨床試験のデザインで考慮されます。

この探索的研究の主な目的は次のとおりです。

• 医薬品の安全性情報、生体内分布データ、放射線量推定の収集
• 現時点でAD陽性である可能性が高い被験者と、現在AD陽性である可能性が低い同年齢の被験者の脳PETイメージングにおける薬物取り込みおよびシグナル/バックグラウンド情報を評価する
• この探索的新薬 (eIND) 文書を使用して、FDA (食品医薬品局) に IND (新薬調査) 申請を提出するために必要な情報を取得する

この探索的研究の第 2 の目的は次のとおりです。

• ベースラインの PET 画像データの収集を開始し、将来の試験を実施するための研究デザインを改善するための情報を取得する

この試験は、登録率に応じて、2009 年 8 月頃に被験者の登録を開始し、2009 年 12 月頃に被験者の参加を終了する予定です。

被験者は数回の来院に出席することが期待されており、合計で数時間 (約 10 時間) の参加が 3 回の来院である: スクリーニング来院 (来院 1 - 約 2 時間)、PET/CT 画像検査 (来院 2 - 約 3 - 4 時間)、フォローアップ訪問 (訪問 3 - 約 1 時間) は、治験薬を受け取ってから約 24 時間後です。

治験薬は、ボーラス注射を介して資格のある各被験者に投与されます（線量測定分析に関与するAD陽性の可能性が低い4人の被験者の20 mCiを除いて、すべての被験者に約10 mCiが投与されます）。 イメージング時間が約 3 時間に延長されるため、この線量は 20 mCi を超えることはありません。 後の時点で高品質の画像を取得するには、より大きな線量 (20 mCi) が必要です。

各研究対象研究対象は、3回の訪問を受ける。 訪問 1 は、インフォームド コンセントを得るための最初のスクリーニング訪問であり、対象となる可能性のある被験者が適格な血液検査室を採取し、Mini-Mental Status Exam (MMSE) を実行して精神状態を評価することにより、包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します。 併用薬および有害事象は、インフォームド コンセントの時点から訪問 3 まで記録されます。訪問 2 は、身体検査が行われ、バイタル サインが測定され、ECG 検査が行われ、投与前の血液検査が行われる画像検査になります。安全のために。 その後、被験者は治験薬を 1 回投与され、PET 画像検査を受けます。 被験者は、来院2での投薬後に追加のバイタルサイン測定とECGテストを受けます。来院3は、安全のために血液検査室の採取を繰り返し、バイタルサインを測定し、ECGテストが行​​われるために行われます。 研究への参加を完了するには、3回の訪問すべてを完了する必要があります。