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AVAPERL1 研究: 非扁平上皮非小細胞肺がん患者における第一選択のアバスチン後の維持療法として、ペメトレキセドを併用または併用しないアバスチン (ベバシズマブ) の研究

2016年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

進行性、転移性、再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたベバシズマブ-シスプラチン-ペメトレキセドによる一次化学療法後のペメトレキセド併用または非併用によるベバシズマブ維持療法（AVASTIN®）の非盲検試験

この非盲検試験では、進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺がん患者における維持療法として、ペメトレキセドを併用または併用しないアバスチンの有効性と安全性を評価します。 パート 1 では、患者は、3 週間の各サイクルの 1 日目に、アバスチン (7.5 mg/kg iv)、シスプラチン (75 mg/m2 iv)、およびペメトレキセド (500 mg/m2 iv) による治療を 4 サイクル受けます。 パート 2 では、治療に反応した患者が、ペメトレキセド (3 週間ごとに 500 mg/m2 静注) の有無にかかわらず、アバスチン (3 週間ごとに 7.5 mg/kg 静注) のさらなる治療サイクルを受けるように無作為に割り付けられます。 研究の治療期間は疾患が進行するまでと予想されます。 目標サンプルサイズは 500 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Al Ain、アラブ首長国連邦、15258
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
      • Breda、オランダ、4818 CK
      • Den Haag、オランダ、2504 LN
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
      • Hertogenbosch、オランダ、5211 RW
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
      • Zaandam、オランダ、1502 DV
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、80187
      • Linköping、スウェーデン、58185
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
      • Bad Berka、ドイツ、99437
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Bonn、ドイツ、53113
      • Ebensfeld、ドイツ、96250
      • Frankfurt、ドイツ、60488
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Gauting、ドイツ、82131
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
      • Hamburg、ドイツ、21075
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Minden、ドイツ、32429
      • Muenchen、ドイツ、80336
      • Oldenburg、ドイツ、26121
  • フランス
      • Beziers、フランス、34500
      • Bordeaux、フランス、33077
      • Bron、フランス、69677
      • Caen、フランス、14076
      • Caen、フランス、14033
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
      • Creteil、フランス、94010
      • GAP、フランス、05007
      • Gleize、フランス、69400
      • La Source、フランス、45100
      • La Tronche、フランス、38700
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87039
      • Lyon、フランス、69317
      • Marseille、フランス、13915
      • Nancy、フランス、54100
      • Nimes、フランス、30900
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75674
      • Paris、フランス、75571
      • Perpignan、フランス、66046
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Reims、フランス、51092
      • Saint Priest En Jarez、フランス、42770
      • Strasbourg、フランス、67065
      • Toulon、フランス、83041
      • Tours、フランス、37044
  • ロシア連邦
      • Balashikha、ロシア連邦、143900
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • St Petersburg、ロシア連邦、197089
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
      • Izmir、七面鳥、35110
  • 大韓民国
      • Bundang City、大韓民国、463-802
      • Daegu、大韓民国、700-712
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
      • Seoul、大韓民国、110746
      • Seoul、大韓民国、137-807

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の大人
  • 手術不能、局所進行性、転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
  • RECIST基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能

除外基準:

  • 以前の化学療法または別の全身性抗がん剤による治療
  • -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌またはDCISを除く、無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
  • 腫瘍が主要血管に侵入している証拠
  • 治療目的でのアスピリン（>325mg/日）または全用量の抗凝固剤または血栓溶解剤の現在または最近の使用
  • 喀血の病歴 >/= グレード 2
  • 臨床的に重大な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
薬：ベバシズマブ[アバスチン]
各3週間サイクルの1日目に7.5mg/kg iv
薬：シスプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に 75mg/m2 静注
薬：ペメトレキセド
各 3 週間サイクルの 1 日目に 500mg/m2 静注
実験的：パート 2A
薬：ベバシズマブ[アバスチン]
各3週間サイクルの1日目に7.5mg/kg iv
アクティブコンパレータ：パート 2B
薬：ベバシズマブ[アバスチン]
各3週間サイクルの1日目に7.5mg/kg iv
薬：ペメトレキセド
各 3 週間サイクルの 1 日目に 500mg/m2 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持療法段階での無増悪生存率
時間枠：最長21ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST v1.1）に従って文書化された疾患の進行の日付、または二次原発がんの発生日、または死亡日までの時間として定義されます。どのような原因であっても、どちらが先に起こっても。 進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、新しい病変の出現、および標的病変の直径の合計の少なくとも 5 mm の増加として (RECIST v1.1) を使用して定義されます。腫瘍評価治療はサイクル 3 の前、維持療法のサイクル 2 で、その後は 9 週間ごとに行われました。
最長21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持療法段階での全生存期間
時間枠：最長21ヶ月
全生存期間（OS）は、最初の導入治療の日から死亡日まで評価されます。 腫瘍評価は、サイクル 3 の前、維持療法のサイクル 2 およびその後 9 週間ごとに実施されました。
最長21ヶ月
維持療法段階での最良の全体的な奏効率
時間枠：最長21ヶ月
最良の全体的な奏効率（BORR）は、最良の全体的な奏効として確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上 (≧) の減少として定義されました。 安定疾患（SD）は、PRの対象となるのに十分な縮小も、進行性疾患の対象となるのに十分な増加（PD）もない疾患の定常状態として定義されます。腫瘍の評価は、サイクル3の前、維持療法のサイクル2、および9週間ごとに行われました。その後。
最長21ヶ月
維持療法段階での反応期間
時間枠：最長21ヶ月
奏効期間は、最初の奏効 PR 以上の開始から、記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月単位の期間として定義されます。 臨床カットオフ日の時点で進行も死亡もしていなかった参加者、研究から撤退した参加者、追跡調査ができなかった参加者、または疾患の進行が記録されていない参加者は、利用可能な最後の腫瘍評価日で打ち切られた。 分析は、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、奏効を達成したすべての参加者に基づいて行われた。腫瘍評価は、サイクル 3 の前、維持療法のサイクル 2 およびその後 9 週間ごとに行われた。
最長21ヶ月
維持療法段階での疾病管理期間
時間枠：最長21ヶ月
疾病管理期間は、無作為化から記録されたPDまたは何らかの原因による死亡までの月単位の期間として定義されます。 腫瘍評価は、サイクル 3 の前、維持療法のサイクル 2 およびその後 9 週間ごとに実施されました。
最長21ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長21ヶ月
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。
最長21ヶ月
顕著な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最長21ヶ月
顕著な臨床検査値異常は、基準範囲外であり、ベースラインからの臨床的に関連する変化を示した値として定義されました。 血小板の基準範囲は 100 ～ 550 (10^9/L)、白血球 (WBC) の基準範囲は 3.0 ～ 18.0 でした。 (10^9/L)、リンパ球の場合は 0.70 ～ 7.60 (10^9/L)、好中球 1.50-9.25 (10^9/L)。
最長21ヶ月
生活の質
時間枠：最長21ヶ月
欧州がん研究・治療機構 QOL アンケート - がん 30 (EORTC QLQ-C30): 機能的尺度 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、全体的な健康状態、症状尺度 (疲労、痛み) が含まれています。 、吐き気/嘔吐）および個別の項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、経済的困難）。 欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票 - 肺がん 13 [EORTC QLQ-LC13] は、特定の症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位) を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目で構成されています。化学療法を受けている肺がん参加者の副作用（口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症）、鎮痛剤の使用。 スケール スコアの範囲: 0 ～ 100。 症状スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 QOLは、導入前ベースライン（Pre-ind BL）、メンテナンス（MTC）、研究終了（EOS）サイクルを使用して評価されました。
最長21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO22089
  • 2008-007008-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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