低用量投与後のセルトラリンの薬物動態および薬力学
2011年1月9日 更新者：Seoul National University Hospital
[11C] セルトラリンの低用量投与後の薬物動態および薬力学を調査するセルトラリン PET 画像研究
この研究は、[11C] セルトラリン陽電子放射断層撮影法 (PET) 研究を用いて、低用量セルトラリンの薬物動態と薬力学を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアを対象とした、オープン、片腕、単一シーケンス、3 期間の用量漸増研究が調査されます。 10 人の被験者を登録できます。
被験者はベースライン [11C] セルトラリン PET を受けます。
期間 1 被験者は毎日 5 mg のセルトラリンを摂取します。 6日間の投薬後、薬物動態およびPET研究が行われます。
期間 2 被験者は毎日 25 mg のセルトラリンを摂取します。 6日間の投薬後、薬物動態およびPET研究が行われます。
期間 3 被験者は毎日 50 mg のセルトラリンを摂取します。 6日間の投薬後、薬物動態およびPET研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上50歳以下（インフォームドコンセントを行った日を基準とした年齢）
- 体重：55kg以上、理想体重の±20％以内
- 信頼でき、研究期間中に積極的に参加できる被験者であり、研究プロトコールに従う意思があり、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える被験者
除外基準:
- 重大な臨床疾患の病歴には、心血管疾患、免疫疾患、血液疾患、神経精神疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の慢性疾患を含む、医学的注意が必要です。
- 虫垂切除術を除く消化管の重大な外科的切除の病歴
- 異常な臨床検査所見、特にASTまたはALTが正常上限の1.25倍を超える
- PET検査恐怖症のある被験者
- 薬物乱用の履歴または証拠
- 初回投与前の過去 14 日間に臨床研究者が許容できない処方薬、韓国の伝統薬を使用した場合、または初回投与前の過去 7 日間に臨床研究者が許容できないとみなした市販薬を使用した場合（薬剤を使用した場合）研究者が許容できるとみなした場合、患者も含めることができます）
- 研究参加前2ヶ月以内に何らかの薬剤の臨床試験に参加したこと
- 研究開始前2ヶ月以内の全血、または1ヶ月以内の単位血液の提供
- 研究者が研究に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルトラリン
シングルアーム
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各期間6日間、5、25、および50 mgのセルトラリンを複数回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロトニン受容体の占有率
時間枠：-1日目、7日目、14日目、21日目
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-1日目、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セルトラリンの血漿濃度
時間枠：4日目、5日目、6日目、7日目、11日目、12日目、13日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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4日目、5日目、6日目、7日目、11日目、12日目、13日目、14日目、18日目、19日目、20日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月9日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUCPT09_Sertraline
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。