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脳磁図 (MEG) を使用したアルツハイマー病の診断の改善

2010年8月12日 更新者:Orasi Medical, Inc.

脳磁図 (MEG) と同期神経相互作用テストを使用したアルツハイマー病の診断の改善: 1 か月間の研究

現在の研究は、アルツハイマー病 (AD) および健常対照者 (HC) の MEG スキャンのデータベースを充実および拡張することを目的としており、アルツハイマー型認知症の DSM-IV-TR 基準を満たす患者、および年齢と性別が一致する HC を対象としています。正常な神経機能の基準を満たす被験者。 この研究には、約 30 日間にわたる約 80 人の AD 被験者と 80 人の HC 被験者に対する 2 回の MEG および脳波検査 (EEG) スキャンが含まれます。 すべての被験者は、ベースライン時およびベースライン後 28 ~ 35 日で MEG/EEG スキャンを受けます。 各スキャン訪問の 1 日以内に、AD 被験者は 4 つの標準機能テストを受け、HC 被験者は 2 つの標準機能テストを受けます。

この研究では、次の仮説を検証します。

  • 安静状態の開眼脳機能の MEG スキャンは、HC 対象者とアルツハイマー型認知症と診断された対象者の間で異なる相関活動のパターンを明らかにします。
  • AD被験者で測定された相関活動のパターンは、標準機能テストスコアなどの疾患重症度の他の尺度に対応しています。
  • HC 対象者の MEG スキャン パターンは、30 日間にわたって行われた反復測定全体で一貫しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、スポンサーである Orasi Medical, Inc. が開発中の Synchronous Neural Interaction® (SNI) テストの機能を拡張することを目的としています。ニューロンの小さな細胞内電流によって生成されるフィールド。 SNI テストは、短時間 (1 分間) の MEG スキャンを分析し、個々のスキャン結果を MEG スキャンおよび臨床情報のデータベースと比較することによって、脳の機能と機能障害を評価します。 独自のソフトウェア アルゴリズムが MEG 機器によって生成されたデータを処理することで、Orasi は SNI テストを使用して、アルツハイマー病 (AD) や多発性硬化症 (MS) などの神経障害を正確に追跡および診断できます。 現在の研究は、アルツハイマー型認知症の DSM-IV-TR 基準を満たす患者、および基準を満たす年齢と性別が一致する HC 被験者を含む、AD および健常対照 (HC) MEG スキャンのデータベースを充実させ、拡張することを目的としています。正常な神経機能。 この研究には、約 30 日間にわたる約 80 人の AD 被験者と 80 人の HC 被験者に対する 2 回の MEG および EEG スキャンが含まれます。 すべての被験者は、ベースライン時およびベースライン後 28 ~ 35 日で MEG/EEG スキャンを受けます。 各スキャン訪問の 1 日以内に、AD 被験者は 4 つの標準機能テストを受け、HC 被験者は 2 つの標準機能テストを受けます。 この研究で生成された結果は、AD の進行を診断および追跡するための SNI テストの精度を向上させるために使用されます。 堅牢なトレーニング セットまたはテンプレートが記述されると、Orasi Medical は追加の臨床研究を実施して、技術の診断精度を正式にテストし、AD の SNI テストを販売するための規制当局の承認申請をサポートします。 この作業の目的は、現在利用可能な診断ツールよりも選択的で感度の高い、AD の新しい追跡および診断技術を作成および検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在の研究には、アルツハイマー型認知症の DSM-IV-TR 基準を満たす患者と、正常な神経機能の基準を満たす年齢と性別が一致した健康な対照被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -被験者はアルツハイマー型認知症(DSM-IV-TR)と診断されているか、病歴と神経学的検査に基づいて正常な神経機能を持つ健康な対照被験者として役立っています。
  • AD 被験者の画面 MMSE 生スコアが 16 を超えるか、HC 被験者の画面 MMSE 生スコアが 26 を超えます。
  • 対象者はスクリーニング時の年齢が50歳から90歳の間です。
  • -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
  • 被験者は非喫煙者です。
  • 被験者は、病歴と簡単な身体検査に基づいて、AD以外の健康状態が良好であると判断されます。
  • AD被験者には、被験者が研究手順を順守することを喜んで保証できる介護者または配偶者がいる、または被験者が健康な対照被験者として参加している。

除外基準:

  • -被験者は、パーキンソン病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ヒト免疫不全ウイルス、多発性硬化症、発作、てんかん、脳卒中、ADHD、失読症、または重度の外傷性を含む、アルツハイマー病以外の重大な神経学的状態の病歴または診断を受けています脳損傷。
  • 被験者は原発性精神病性障害の病歴があります(例: 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害)または双極性障害。
  • -被験者は修正ハチンスキー虚血尺度(HIS)スコアが4を超えています。
  • -被験者には、アルコールまたは薬物乱用/依存の最近(2年以内)の履歴があります。
  • 被験者は、研究1日目の2週間前にMRIを受けました。
  • -被験者は、MEGスキャンを妨げる可能性のある金属製の歯科用ブレース、ペースメーカー、またはその他の一般的な医療機器を使用しています。
  • 被験者はMEGスキャン手順を完了できません。
  • 治験責任医師が被験者の治験への安全な参加に関して懸念を持っている場合、または治験責任医師が他の理由で被験者が治験への参加に不適切であると考えている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アルツハイマー病の被験者
-アルツハイマー型認知症(DSM-IV-TR)と診断された被験者。
健常対照者
健康であると判断された年齢と性別が一致した被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MEG および Orasi SNI テストによって測定され、HC 被験者と AD 被験者の間で一貫して (たとえば、すべての評価時点で) 異なる相関する脳活動のパターンの特定と特徴付け
時間枠:約30日
約30日
MEG および Orasi SNI テストによって測定された相関する脳活動のパターンの特定と特徴付けは、単一の被験者内および HC および AD 被験者のグループ全体で異なる
時間枠:約30日
約30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能テスト (ADAS-Cog ボックスの合計、および MMSE 生スコア、One Card Learning Test) に基づく認知機能の独立した尺度と相関する Orasi SNI テスト機能の識別と特徴付け
時間枠:約30日
約30日
AD患者が服用しているAD薬と相関するOrasi SNIテスト機能の特定と特徴付け
時間枠:約1ヶ月
約1ヶ月
MEG および EEG によって生成されたスキャン結果の識別、特徴付け、および比較
時間枠:約1ヶ月
約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Concetta Forchetti, MD, PhD、Alexian Brothers Neuroscience Institute
  • 主任研究者:Raj C Shah, MD、Rush Alzheimer's Disease Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月12日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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