I期膀胱がん患者の治療における放射線療法と化学療法

包含基準

1. -登録前105日以内の膀胱癌の病理学的に証明された診断。

   • 初期腫瘍が膀胱の原発性高悪性度尿路上皮癌であり、固有層への浸潤の組織学的証拠を示す手術可能な患者 (疾患の臨床病期 T1)、または水腎症を伴わない高悪性度段階の Ta 尿路上皮癌。前立腺尿道に尿路上皮がんが関与しており、前立腺の間質浸潤の証拠がない患者は、引き続き適格です。 患者の最初の腫瘍が高悪性度ステージの Ta 尿路上皮がんであった場合、患者の再発腫瘍は高悪性度ステージ T1 尿路上皮がんでなければ適格ではありません。

2. -患者は、初期治療の完了後540日以内に再発した高悪性度の尿路上皮癌ステージTaまたはT1を持っている必要があります[TURBTおよび膀胱内カルメットゲラン（BCG）免疫療法]またはT1高悪性度腫瘍の最初の症状、参加する泌尿器科医患者がBCG治療に不耐性であることが判明したため、またはこの患者は除外基準2.8に記載されている以外の方法で免疫不全になっている可能性があるため、または患者がBCG治療を拒否したため、BCG治療は禁忌または不適切であると判断されました。
3. セクション 2 に記載されているプレゼンテーションにより、参加する泌尿器科医は、この患者に対する現在の泌尿器科のガイドラインに基づく標準的な次の治療法は根治的膀胱切除術であると判断します。
4. リンパ節の放射線学的評価が「陽性」と解釈された場合は、リンパ節切除術または経皮針生検のいずれかによってさらに評価する必要があります。 組織学的または細胞学的にリンパ節転移が確認された患者は適格ではありません。
5. -患者は、参加する泌尿器科医および放射線腫瘍医によって判断されるように、適切に機能する膀胱を持っている必要があり、参加する泌尿器科医による再ステージングTURBTを受けている必要があります。標本に固有筋層が存在し、前立腺尿道生検で粘膜癌が存在する場合、腫瘍浸潤の前立腺間質に生検の証拠はありません。
6. 患者は、参加する泌尿器科医、放射線腫瘍医、および内科腫瘍医の共同同意により、骨盤内放射線療法および根治的膀胱切除術（必要な場合）と組み合わせた全身化学療法に耐えることができると見なされなければなりません。

7. 登録前60日以内に以下の最小限の診断精密検査に基づく、プロトコル登録の適切な段階:

   • 体重、パフォーマンスデータ、体表面積を含む履歴/身体検査

8. ズブロド性能ステータス ≤ 1
9. 18歳以上

10. -完全な血球計算（CBC）/分画は、研究への登録の30日前までに取得され、適切な骨髄機能は次のように定義されています：

    • 白血球数（WBC）≧4,000/ml
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm3
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl (注: Hgb ≥ 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
11. 患者がシスプラチンで治療される場合、血清クレアチニンは ≤ 1.5 mg% でなければなりません。血清ビリルビンが 2.0 mg% 以下
12. 糸球体濾過率（GFR）> 25ml/分 [シスプラチンを投与されている患者の場合、GFR≧60ml/分]
13. -出産の可能性のある女性患者の血清妊娠検査、試験開始の72時間前;妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
14. -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準

1. 腫瘍関連水腎症の証拠
2. -遠隔転移の証拠、または組織学的または細胞学的に証明されたリンパ節転移の証拠
3. 膀胱癌に対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されます
4. -非黒色腫皮膚がんおよび/またはステージT1a前立腺がんまたは子宮頸部の上皮内がんまたは尿路上皮がん上部尿路病期 pTa、pTis、または pT1 で、2 年以上の治療後も無病状態ではない
5. pN+ または > T1 疾患を有する患者、または視覚的に完全な TURBT を持っていない患者
6. -潜在的な腎毒性または耳毒性のある薬物（アミノグリコシドなど）を投与されている患者
7. -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

8. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

   • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
   • -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞;
   • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
   • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する;
   • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
   • 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
9. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
10. -これに関与する治験薬（シスプラチン、マイトマイシン、5FU）に対する以前のアレルギー反応